China: ICH Q9(R1) Anexo 1 – Q8, Q9 e Q10 Questions & Answers (R5)

O CDE (NMPA) abriu uma consulta pública sobre a tradução chinesa do ICH Q9(R1) Anexo 1: Q8, Q9 e Q10 Questions & Answers (R5), aberta até 30 de novembro de 2025.
Desenvolvido pelo International Council for Harmonisation (ICH), o documento clarifica conceitos essenciais de:

• ICH Q8 – Desenvolvimento Farmacêutico: Centra-se na Qualidade por Conceção (QbD) e no estabelecimento de um espaço de conceção robusto.
• ICH Q9 – Gestão do Risco de Qualidade: Orienta a avaliação sistemática e o controlo dos riscos de qualidade.
• ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica (PQS): Promove a gestão do ciclo de vida e a melhoria contínua.

Principais destaques:

• Explica o Espaço de Conceção, a Estratégia de Controlo e o Real-Time Release Testing (RTRT)
• Reforça a Gestão do Conhecimento e a validação de processos baseada no risco
• Confirma que o ICH não endossa ferramentas de software comercial
• Relaciona o Q8–Q10 com as práticas de inspeção e a melhoria contínua

Esta atualização reforça o alinhamento da China com os referenciais de qualidade globais do ICH, promovendo a consistência e a transparência no fabrico farmacêutico.