O CDE (NMPA) publicou um projeto de orientações para ajudar os programadores de medicamentos e as autoridades regulamentares a resolver problemas comuns durante o desenvolvimento de medicamentos e as submissões de ensaios clínicos. A orientação visa melhorar a comunicação, simplificar as submissões e apoiar a tomada de decisões regulamentares.

Principais pontos:

  • Observações públicas abertas até 18 de dezembro de 2025
  • Projeto elaborado pelo Departamento Clínico de Medicamentos Químicos II, com múltiplas discussões internas e consultas a especialistas
  • As orientações incluem uma visão geral, perguntas frequentes e requisitos técnicos que abrangem:
    • Problemas comuns em ensaios clínicos em várias fases
    • Recolha seletiva de dados de segurança quando os perfis de segurança estão estabelecidos
    • Fases dos ensaios clínicos e submissão de dados, incluindo segurança/eficácia a longo prazo e submissões faseadas para avaliação acelerada
    • Consideração de fatores raciais de acordo com a norma ICH E5(R1) para dados clínicos externos
    • Seleção de indicadores de eficácia primários e secundários para ensaios confirmatórios
    • Orientação para ensaios de fase II sobre segurança, relação dose-exposição-efeito e população-alvo
    • Desenvolvimento de novos medicamentos melhorados que respondam a necessidades clínicas não satisfeitas
  • Formulário de feedback em anexo para registar o nome da entidade, contacto, propostas de revisão, números de página/linha e justificação

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Fonte
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/17b37729742949c6198d8faa4a018b85
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