China: Atualização da Política de Medicamentos Estrangeiros Urgentemente Necessários

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) emitiu o Comunicado n.º 3 de 2026, otimizando ainda mais o processo de análise e aprovação de medicamentos comercializados no estrangeiro e urgentemente necessários do ponto de vista clínico, de modo a acelerar o acesso dos doentes e apoiar as necessidades de saúde pública na China. 

Principais pontos:

• Foco da Política:
  • Análise e aprovação prioritárias de medicamentos comercializados no estrangeiro e clinicamente urgentes, com base no valor clínico e não numa lista fixa.
• Produtos Elegíveis:
  • Medicamentos originais e genéricos aprovados no estrangeiro para necessidades clínicas não satisfeitas.
• Principais vantagens / reformas:
  • Expansão da Via Prioritária: Os medicamentos estrangeiros originais e genéricos podem ser incluídos na análise prioritária se cumprirem os requisitos de urgência e valor clínico.
  • Sincronização global e utilização de dados: os requerentes podem candidatar-se a uma comunicação prévia (tipo I) e submeter dados clínicos estrangeiros, relatórios de monitorização de segurança e avaliações benefício-risco, incluindo dados de ensaios clínicos multinacionais.
  • Análise mais rápida de ensaios clínicos: após a comunicação, a NMPA decide no prazo de 30 dias se autoriza os ensaios clínicos; no caso de medicamentos isentos de ensaios, os requerentes podem avançar diretamente com o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
  • Inspeção e testes otimizados: para medicamentos para doenças raras, as opções de inspeção antecipada e os prazos de teste mais curtos (por exemplo, os testes de amostras passaram de 60 para 40 dias) permitem uma aprovação mais célere.
  • Inspeção orientada para o risco: a inspeção de registo pode ser efetuada à distância ou no local, em função do risco, melhorando a eficiência.
  • Canais de importação temporária melhorados: os circuitos de importação temporária para medicamentos necessários com urgência e para doenças raras mantêm-se agilizados para dar resposta às necessidades clínicas.
• Objetivos regulamentares:
  • Eliminar as listas de medicamentos estáticas e transitar para um sistema orientado para o valor clínico, de modo a refletir melhor a evolução das necessidades terapêuticas.
  • Incentivar o desenvolvimento e a submissão global simultâneos para medicamentos prioritários.