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O guia define um limiar de prevalência de ≤ 5 indivíduos por 10 000 habitantes e detalha a estrutura dos Módulos 1 a 5, incluindo os requisitos relativos à farmacovigilância, estabilidade, rotulagem e certificação de fabrico.
Esta iniciativa visa alinhar o enquadramento regulamentar do México com as melhores práticas internacionais e facilitar o acesso a tratamentos para doenças raras.
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