Atualização de farmacovigilância da EMA – novas revisões dos módulos GVP e melhorias na gestão de sinais

As equipas de farmacovigilância devem alinhar os sistemas de segurança, os fluxos de trabalho de deteção de sinais e os modelos de PSUR/DSUR com as orientações atualizadas da EMA. As revisões enfatizam a identificação mais precoce de riscos emergentes, melhores metodologias de dados e uma comunicação de segurança mais coerente — fatores que afetam a conformidade regulamentar dos produtos comercializados na UE.

Prazo de obrigatoriedade

Sem obrigatoriedade imediata.
As atualizações da EMA de dezembro de 2025 consistem em aperfeiçoamentos de orientações e não em novos prazos legalmente vinculativos.

As autoridades concedem habitualmente flexibilidade de transição, permitindo aos MAH integrar as expectativas revistas do GVP nos sistemas de PV existentes sem uma data de conformidade fixa.