Esta orientação foi publicada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e serve como um guia abrangente para os promotores sobre como utilizar o CTIS, um sistema concebido para simplificar a submissão e a gestão de ensaios clínicos em conformidade com o Regulamento dos Ensaios Clínicos da UE (EU CTR). 

Aborda váriosaspetos mencionados abaixo: 

  • O manual do promotor do CTIS da EMA fornece aos promotores de ensaios clínicos a informação necessária para navegar no Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) e criar e submeter informação sobre ensaios clínicos aos Member States da União Europeia
  • O manual inclui informações sobre o registo, a gestão e as funções dos utilizadores, bem como campos de dados, documentação e processos para submissão de ensaios clínicos, obrigações de reporte de segurança e transparência de dados
  • O Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) é uma plataforma eletrónica que proporciona um procedimento de submissão End-to-End harmonizado e simplificado para ensaios clínicos em toda a UE/EEA, incluindo a submissão a autoridades competentes nacionais e comissões de ética
  • O CTIS oferece maior transparência e informações pesquisáveis sobre ensaios clínicos aos doentes, profissionais de saúde e público em geral, reforçando simultaneamente a segurança dos doentes através de uma avaliação de segurança harmonizada e do reporte eletrónico de reações adversas
     

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Fonte
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/clinical-trial-information-system-…
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