A Food and Drug Administration (FDA) dos US intensificou a sua transição para a norma E2B(R3) para a submissão eletrónica de Relatos de Casos Individuais de Segurança (ICSR) através do sistema de notificação de eventos adversos da FDA (FAERS). Esta iniciativa integra os esforços contínuos da agência para modernizar a farmacovigilância e otimizar a troca de dados a nível global.

A atualização mais recente inclui:

  • Orientação técnica abrangente que descreve os requisitos de implementação regional do E2B(R3) da FDA.
  • Regras comerciais, critérios de validação e exemplos de ficheiros XML para ajudar os promotores a testar e alinhar os seus sistemas.
  • Acesso a ambientes de teste de pré-produção através do FDA Electronic Submissions Gateway (ESG).
  • Prazos de transição alargados até 2026, permitindo que as empresas adaptem os seus sistemas e fluxos de trabalho.

A transição da FDA para o formato E2B(R3) garante uma melhor qualidade dos dados, transparência e interoperabilidade na comunicação de dados de segurança. Os patrocinadores e os MAH são instados a iniciar os testes precocemente e a garantir a prontidão dos sistemas antes da implementação total.

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