O prazo final para a adoção da nova especificação EU eCTD M1 (v3.1.1) e dos respetivos critérios de validação v8.2 está agora a poucas semanas de distância.

A partir de 1 de dezembro de 2025, todas as submissões à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) devem cumprir estes novos requisitos para evitar a falha de validação e uma potencial rejeição.

Como lembrete, eis o que mudou:

  • Uma tabela de rastreio atualizada para a EDQM
  • Novos exemplos para números de produtos e procedimentos (para partilha de trabalho e "super-grouping")
  • A utilização obrigatória dos Critérios de Validação v8.2 a partir de 1 de dezembro de 2025

O seu cronograma de conformidade final:

  • 30 de novembro de 2025: As submissões devem utilizar a M1 v3.1 ou v3.1.1 e podem utilizar os Critérios de Validação v8.1 ou v8.2.
  • A partir de 1 de dezembro de 2025: Apenas serão aceites submissões que utilizem a M1 v3.1.1 e a Validação v8.2.

A não conformidade após o prazo limite resultará na rejeição de submissões e em atrasos dispendiosos nos projetos. Com o tempo a esgotar-se, os nossos especialistas podem garantir que os seus dossiês estão totalmente em conformidade sem perturbar os seus prazos.

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Fonte
https://esubmission.ema.europa.eu/index.html
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EMA
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Publicação e Submissões