Questões regulamentares relativas a submissões de consentimento informado, com o artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE a permitir a documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica.
Aborda váriospetas, mencionados abaixo: 
  • Introdução:
    • O documento visa simplificar as questões regulamentares relativas a submissões de consentimento informado
  • Enquadramento legal:
    • O artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE permite a utilização de documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica para submissões de Autorização de Introdução no Mercado, desde que seja obtido o consentimento para os três módulos
  • Definição do medicamento de referência e das submissões de consentimento informado:
    • O CMDh define um medicamento de referência como um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) para um medicamento com um processo completo
    • As submissões de consentimento informado são necessárias, com a mesma composição e forma farmacêutica do medicamento de referência
    • A submissão de consentimento informado segue a mesma via de autorização da autorização inicial
  • Requisitos do processo:
    • O requerente deve contactar as autoridades competentes nacionais para obter informações sobre os requisitos do processo
    • Se forem submetidos outros módulos para além do módulo 1, estes devem ser idênticos ao processo do medicamento de referência
  • Orientações para diferentes situações:
    • A Diretiva 2001/83/CE prevê duas situações para a submissão de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento através de uma submissão com base no artigo 10.º-C
    • A primeira consiste na submissão de um pedido de consentimento informado a nível nacional no Estado-Membro de Referência para A, enquanto a segunda envolve o início de um procedimento de reconhecimento mútuo/descentralizado com o mesmo RMS
    • A não retirada da submissão nacional pode acionar o artigo 18.º e invalidar a submissão
  • Manutenção do processo após a concessão da autorização de introdução no mercado por consentimento informado:
    • A autorização de introdução no mercado ao abrigo do artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE permite alterações independentes no medicamento, permitindo variações sem necessidade de idêntica correspondência, e exigindo a submissão de dados

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Fonte
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance…
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EMA
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Redação Médica Regulamentar