A INVIMA publicou o ASS-RSA-FM195 em 26 de maio de 2026 (data do documento original: 11 de fevereiro de 2026), estabelecendo requisitos estruturados, procedimentos e campos de dados para a submissão de modificações à informação administrativa de rotulagem de produtos associada à segurança e eficácia, em conformidade com o Decreto 334 de 2022.

Foco da Política:

  • Formato de submissão atualizado para modificações à informação administrativa de rotulagem de produtos ao abrigo do Decreto 334 de 2022.

Âmbito:

  • Aplicável a produtos biológicos, medicamentos, vacinas e gases medicinais sujeitos a modificações de registo sanitário perante a INVIMA.

Requisitos / Disposições Principais:

  • Estrutura Geral: Orientações para modificações da informação administrativa de rotulagem; aprovações prévias para textos de segurança e eficácia.
  • Informação do Requerente: Detalhes de contacto, autorização de notificação eletrónica, dados de transações bancárias e consentimento de dados pessoais.
  • Identificação do Produto: Número de registo sanitário, nome do produto, ingrediente ativo, forma farmacêutica, validade, fabricante, importador e detalhes do titular.
  • Classificação da Alteração: Categorias de produtos (biológico, biotecnologia, vacina, síntese química, gás medicinal); tipos de alteração de rotulagem selecionáveis, incluindo atualizações de código QR, modificações de embalagem e ajustes de folhetos informativos.
  • Documentação de Suporte: Rótulos, folhetos informativos, instruções de utilização; categorias de modificação detalhadas que abrangem indicações, dosagem, grupo etário, contraindicações, advertências e interações.

Objetivos regulamentares:

  • Padronizar e simplificar a submissão de modificações administrativas de rotulagem.
  • Garantir a conformidade com o Decreto 334 de 2022.
  • Manter a rastreabilidade das alterações de rotulagem aprovadas.

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