Prazo de conformidade da rotulagem para medicamentos sob notificação simplificada

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiu um comunicado a reafirmar a exigência de que as empresas farmacêuticas cumpram as normas atualizadas de rotulagem para medicamentos registados através da via de notificação simplificada. Este lembrete destaca o próximo prazo limite de conformidade de 30 de dezembro de 2025, data até à qual todos esses produtos devem estar totalmente alinhados com os regulamentos de rotulagem atualizados do Brasil.

O anúncio visa garantir que as empresas estão cientes das expectativas regulamentares e dos prazos associados às atualizações de rótulos, revisões de Artwork e requisitos de documentação.

Objetivo da Orientação

O comunicado da ANVISA destina-se a orientar as partes interessadas no cumprimento do alinhamento obrigatório da rotulagem até ao final de 2025. Isto aplica-se a:

Medicamentos sob notificação simplificada

Requisitos atualizados de conteúdo de rotulagem, incluindo declarações obrigatórias, advertências, instruções de armazenamento e elementos de identificação do produto

Processos e documentação, garantindo que as empresas mantêm registos internos adequados que comprovam a conformidade

Principais Considerações Abrangidas

A atualização regulamentar salienta que:

Todas as novas submissões efetuadas a partir de 30 de dezembro de 2025 devem incluir rótulos atualizados de acordo com as novas regras.

Como o sistema de notificação digital da ANVISA ainda não suporta petições secundárias exclusivamente para alterações no layout dos rótulos, as empresas devem reter documentação interna que comprove que os seus rótulos atualizados cumprem os critérios exigidos.

Uma conformidade eficaz exigirá esforços coordenados entre as equipas de assuntos regulamentares, qualidade, rotulagem e fabrico para garantir que as atualizações de Artwork, as revisões de SOP e os processos de gestão de inventário apoiam a implementação atempada.

Compromisso Regulamentar e Contexto

O lembrete da ANVISA reforça o seu objetivo mais amplo de:

• Padronizar os requisitos de rotulagem em todo o setor farmacêutico do Brasil
• Garantir clareza, transparência e segurança para os utilizadores finais através de informação consistente nos rótulos
• Promover a adesão da indústria ao enquadramento de rotulagem atualizado até ao prazo obrigatório de 30 de dezembro de 2025
• Promover um ambiente regulamentar mais harmonizado e alinhado com as iniciativas de modernização da rotulagem do Brasil