NPRA da Malásia Atualiza os Requisitos de Conformidade para a Notificação de Incumprimentos Graves

A NPRA publicou o Relatório de Incumprimento Grave atualizado (Regulamento: N3-FR-82, ID do Regulamento: INS200852) para medicamentos. 

O documento descreve os procedimentos de reporte obrigatórios para infrações graves em ensaios clínicos. Abrange orientações de submissão (para mygcp@npra.gov.my), informações sobre o ensaio, detalhes gerais, descrição da infração, ações tomadas/CAPA e declaração do titular de CTIL/CTX. Versão datada de dez. de 2025, 4 páginas.