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A Autoridade Reguladora Farmacêutica Nacional (NPRA), sob a égide do Ministério da Saúde da Malásia, emitiu uma atualização do Documento de Orientação para Registo de Medicamentos (DRGD) a 15 de janeiro de 2026. A atualização revê os prazos de processamento para alterações de produtos farmacêuticos registados e introduz um mecanismo de confiança para produtos farmacêuticos aprovados por autoridades reguladoras de referência reconhecidas, reforçando o processo de registo de produtos e de avaliação de alterações.
Estas alterações foram aprovadas pelo Comité de Avaliação de Produtos (JKPP) na sequência de atividades de aferição comparativa (benchmarking) da WHO para reduzir a duplicação de avaliações, melhorar a transparência e alinhar o enquadramento regulamentar da Malásia com as melhores práticas internacionais. Os Titulares de Registo de Produtos devem cumprir os novos procedimentos e prazos de submissão, que substituem as disposições existentes nas Orientações de Alteração da Malásia, garantindo simultaneamente a qualidade, a segurança, a eficácia e a conformidade com os requisitos de Drug Master File (DMF).
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