México: COFEPRIS publica catálogo de critérios e requisitos para a submissão de amostras de medicamentos para análise

A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) publicou um catálogo de critérios e requisitos que estabelece o enquadramento regulamentar para a submissão de amostras de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) para análise laboratorial. O documento descreve os requisitos de documentação, os protocolos analíticos, as condições de embalagem e cadeia de frio, e os critérios de aceitação aplicáveis às submissões processadas pela Comissão de Controlo Analítico e Ampliação de Cobertura (CCAYAC). A orientação visa uniformizar os processos de submissão de amostras, garantir a fiabilidade analítica e reforçar a conformidade regulamentar nos laboratórios acreditados que apoiam as atividades de vigilância de mercado e controlo de qualidade.