México: COFEPRIS publica guia de autoverificação para inspeção e rastreabilidade de produtos de saúde – Medicamentos

A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) publicou um Guia de Autoverificação destinado a apoiar os estabelecimentos no cumprimento dos regulamentos de saúde relacionados com a inspeção e a rastreabilidade de produtos de saúde, incluindo medicamentos e medicamentos à base de plantas. O guia descreve os requisitos regulamentares, os critérios de avaliação e as normas operacionais aplicáveis ao armazenamento, manuseamento, prontidão para inspeção, procedimentos de recolha e deteção de contrafacção. Foi concebido como uma lista de verificação prática para facilitar as análises internas de conformidade, reforçar os sistemas de qualidade e reduzir os riscos regulamentares durante as inspeções. Embora o documento não introduza novas obrigações obrigatórias, serve como uma ferramenta de apoio à conformidade alinhada com os regulamentos sanitários e os enquadramentos de inspeção existentes.