México: COFEPRIS reforça o enquadramento regulamentar e simplifica os procedimentos para substâncias controladas

A COFEPRIS anunciou a publicação de um Acordo no Diario Oficial de la Federación (DOF) que introduz medidas de simplificação regulamentar para procedimentos relacionados com estupefacientes, substâncias psicotrópicas, precursores químicos e químicos essenciais. A atualização visa otimizar o enquadramento regulamentar sanitário e avançar com a transformação digital nos processos regulamentares de substâncias controladas.

O Acordo reforça a rastreabilidade e o controlo sanitário através da redução da carga administrativa, da harmonização de critérios técnicos para os estabelecimentos regulados e da facilitação da transição para o processamento digital através do SISUS e das homoclaves atualizadas. O Acordo entra em vigor 30 dias úteis após a sua publicação no DOF.

Principais Destaques

• Medidas de simplificação regulamentar
  Elimina 44 requisitos físicos obrigatórios e consolida 18 homoclaves em 13, permitindo um processamento mais rápido e previsível.
• Registo digital através do SISUS (COFEPRIS-03-022)
  Implementa o registo digital de produtos químicos essenciais através da homoclave COFEPRIS-03-022 no Sistema Integral de Sustancias (SISUS).
• Nova homoclave para autorizações (COFEPRIS-03-021)
  Estabelece a homoclave COFEPRIS-03-021 para autorizações relacionadas com a utilização ou comercialização de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.
• Cronograma de implementação e transição
  Assim que as ferramentas digitais correspondentes estiverem operacionais, os procedimentos aplicáveis migrarão inteiramente para o novo regime. O Acordo entra em vigor 30 dias úteis após a sua publicação no DOF.
• Impacto operacional para os estabelecimentos regulados
  Relevante para estabelecimentos que manuseiam substâncias controladas para atividades industriais, médicas e científicas, melhorando a rastreabilidade regulamentar e apoiando a conformidade através da modernização digital.

Esta atualização reforça o compromisso da COFEPRIS com o fortalecimento do enquadramento regulamentar sanitário para o uso lícito de substâncias controladas, melhorando simultaneamente a eficiência e a transparência através de ferramentas digitais.