Regulamentação do México: COFEPRIS elimina a análise de notificações como parte da simplificação administrativa - Medicamentos

O documento descreve a remoção dos requisitos de revisão para Notificações autogeridas submetidas à COFEPRIS, descreve a supervisão regulamentar contínua, especifica as exceções e destaca o avanço em direção à transformação digital.

Este documento abrange as seguintes informações:

• Eliminação da revisão e aprovação expressas para a maioria das Notificações submetidas à COFEPRIS
• Esclarecimento de que as Notificações são agora consideradas procedimentos autogeridos
• Validade legal igual para submissões físicas e eletrónicas através dos respetivos comprovativos de receção
• Responsabilidade contínua das entidades reguladas em cumprir todas as regulamentações de saúde relevantes
• Ações contínuas de verificação, vigilância e controlo sanitário por parte da COFEPRIS após a submissão
• Potencial para sanções e medidas de segurança se forem encontradas irregularidades ou inconsistências nas informações submetidas
• Exceções para Notificações específicas de importação e exportação, que continuarão a exigir revisão até que os ajustamentos técnicos sejam implementados
• Colaboração com a Agência de Transformação Digital e Telecomunicações para promover boas práticas regulamentares e reduzir a burocracia sem comprometer a saúde pública.