O MFDS Lança um Livro de Casos para o Desenvolvimento e Consulta de Preparações de Medicamentos à Base de Plantas na Coreia do Sul

"O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) na Coreia do Sul publicou um livro de casos fornecendo orientações detalhadas sobre os procedimentos de desenvolvimento, consulta e aprovação para preparações de medicamentos à base de plantas (naturais). O documento apoia os requerentes envolvidos no desenvolvimento de Medicamentos de Investigação e fornece esclarecimentos sobre as expectativas regulamentares relacionadas com a segurança, eficácia, qualidade e requisitos de ensaios clínicos.

A orientação descreve os padrões para preparações de medicamentos à base de plantas contendo múltiplos ingredientes naturais, enfatizando que os padrões de conteúdo para cada componente indicador devem ser estabelecidos e submetidos, particularmente para os ingredientes ativos. Também explica as expectativas para Ensaios Clínicos envolvendo alterações de formulação, como modificações de grânulos para comprimidos, onde documentos de apoio adicionais e dados de equivalência podem ser exigidos.

Além disso, o documento destaca os requisitos de segurança e eficácia, incluindo a necessidade de estudos não clínicos utilizarem substâncias de teste fabricadas consistentemente com os futuros processos de produção comercial. Dados de equivalência comparativa também podem ser necessários onde existam diferenças de fabrico. O livro de casos explica ainda os requisitos para Estudos de Armazenamento a Longo Prazo e a submissão de um Plano de Teste de Estabilidade para apoiar a avaliação da estabilidade de produtos herbais de investigação. A orientação é apresentada em formato de Perguntas e Respostas para ajudar os requerentes a compreender melhor os requisitos regulamentares para a aprovação de produtos, padrões de qualidade e atividades de desenvolvimento clínico relacionadas com preparações de medicamentos à base de plantas na Coreia do Sul.