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A Agência Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) publicou novas orientações relativas ao manuseamento de medicamentos sujeitos a receita médica com diferentes formas cristalinas (polimorfos). Emitidas pelo Departamento de Segurança de Medicamentos e Alimentos, estas orientações provisórias visam estabelecer normas claras para a denominação comum, os procedimentos de submissão e os requisitos de apresentação de dados para medicamentos novos e genéricos.
O documento, datado originalmente de 1 de agosto de 2025 e tornado público a 6 de outubro de 2025, destaca:
- A importância de distinguir entre hidratos e anidridos nas convenções de nomenclatura, sem implicar alterações na estrutura química principal.
- Que as submissões para medicamentos com formas cristalinas distintas devem ser apresentadas como submissões de alteração parcial ou novas submissões de aprovação, consoante o grau de variação.
- A necessidade de os requerentes incluírem dados abrangentes sobre as características cristalinas para garantir a consistência e a equivalência de qualidade entre os medicamentos.
- Instruções específicas sobre referências de Master File (MF) e contactos para esclarecimentos regulamentares adicionais.
Esta atualização reforça o foco do PMDA na preservação da integridade e da fiabilidade do enquadramento da qualidade farmacêutica do Japão.
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