Arábia Saudita: Orientação sobre Requisitos para o Desenvolvimento e Aprovação de Biossimilares

A SFDA publicou a sua orientação atualizada que define os requisitos regulamentares e científicos para a aprovação de biossimilares. O documento (com data original de 26-Out-2025) está aberto a consulta pública até 09-Jan-2026 e detalha as expectativas para demonstrar a biossemelhança em relação a um Produto de Referência (RP).

Principais destaques:

• Critérios para a seleção do Produto de Referência (RP)
• Requisitos para exercícios de comparabilidade ao nível da qualidade, segurança, eficácia e imunogenicidade
• Exercício de Qualidade Comparativa (CQE) utilizando métodos analíticos validados
• Condições em que os Estudos Não Clínicos ou de Eficácia Comparativa (CES) podem ser dispensados
• Regras para a extrapolação de indicações com justificação científica

Esta atualização reforça o enquadramento de avaliação e aprovação de biossimilares da Arábia Saudita.