Arábia Saudita: Mecanismos e Regras de Preços Farmacêuticos (Projeto)

A SFDA divulgou dois documentos em projeto que delineiam o processo de aplicação de novos preços e o enquadramento para a fixação de preços e reprecificação de produtos farmacêuticos.

Principais Destaques

1. Mecanismo de Aplicação de Preços para Produtos Farmacêuticos (INS198825)

• Documento original datado de 15-nov-2025; publicado a 20-nov-2025.
• Apresenta o sistema eletrónico SEDRE para notificações e submissões.
• Implementação de Preços:
  
  • O novo preço deve ser aplicado no prazo de 90 dias; o período de implementação da SFDA é de 180 dias.
• Recursos: Permitidos dentro do período de 180 dias.
• Rotulagem:
  
  • Após o período de implementação, devem ser aplicados rótulos de preços amovíveis quando o preço antigo estiver impresso.
  • Não é necessária a aprovação da SFDA para a colocação de rótulos de preços atualizados.
• Inspeção da SFDA: Realizada antes da libertação do stock com o preço atualizado.

2. Regras de Preços para Medicamentos (INS15873)

• Descreve os princípios para a fixação de preços de produtos inovadores, biológicos, genéricos, biossemelhantes e de associação.
• Preços e Reduções:
  
  • Produto inovador reduzido em 25% após o primeiro registo de genérico.
  • Primeiro genérico ? 70% do preço do inovador.
• Produtos de Associação: O preço não deve exceder o total dos componentes individuais.
• Revisão de Preços:
  
  • Diminuição máxima de 30% ao abrigo do Artigo 2.º.
  • A comissão pode reavaliar o preço durante alterações de licença, falta de transferência de fabrico ou mudanças de comercialização.
  • Preço fixado durante 7 anos se a totalidade do fabrico for transferida para a KSA.
• Inclui vários formulários de preços (certificado, novo preço, revisão de renovação, recurso, reavaliação).