África do Sul: Orientação sobre o Seguro de Responsabilidade Civil para Ensaios Clínicos

A Autoridade Regulamentar de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) publicou uma diretriz que descreve os requisitos de seguro para ensaios clínicos de intervenção que envolvem participantes humanos, com o objetivo de garantir a proteção dos participantes e a clareza regulamentar durante as aprovações de ensaios clínicos.

Principais pontos:

• Foco da Política:
  • Estabelece requisitos de seguro claros para ensaios clínicos que envolvem participantes humanos para garantir uma cobertura de risco adequada.
• Âmbito:
  • Aplicável a todos os ensaios clínicos de intervenção submetidos à SAHPRA para aprovação.
• Requisitos / Disposições Principais:
  • Cobertura de Seguro Obrigatória: É exigido seguro para todos os ensaios clínicos de intervenção que envolvem participantes humanos.
  • Proteção do Participante: Os promotores/requerentes devem fornecer compensação por lesões relacionadas com o ensaio, incluindo morte, mesmo na ausência de responsabilidade legal.
  • Transparência do Consentimento Informado: Os documentos de consentimento informado devem descrever claramente os procedimentos para a notificação de danos relacionados com o ensaio e detalhes sobre compensação e tratamento.
  • Submissão do Certificado de Seguro: Um certificado de seguro válido com detalhes especificados deve ser submetido como parte da submissão do ensaio clínico.
  • Clareza do Processo de Reclamações: Procedimentos definidos para o tratamento e processamento de pedidos de indemnização relacionados com lesões em ensaios.
• Atualizações Regulamentares:
  • Atualização administrativa que clarifica os requisitos de seguro para aprovações de ensaios clínicos (em vigor a partir de 27 de março de 2026).
• Objetivos regulamentares:
  • Reforçar a segurança dos participantes e os padrões éticos em ensaios clínicos.
  • Garantir práticas de seguro consistentes e transparentes entre patrocinadores e requerentes.