A TGA atualiza o painel de informação de promotores (SID) para submissões de certificados de BPF

A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) disponibilizou atualizações ao seu Painel de Informação de Promotores (SID), oferecendo transparência sobre as submissões de certificados de Boas Práticas de Fabrico (BPF), o progresso na redução de atrasos e os tempos de processamento atuais. Esta iniciativa garante que os promotores se mantêm informados e conseguem planear as submissões de forma eficaz.

Os principais pontos de destaque incluem:

• Estratégia de Redução de Atrasos:
  • Foi introduzida a 1 de julho de 2025 uma estratégia de redução de atrasos baseada no risco para submissões de Verificação de Conformidade de BPF (CV), visando um atraso que atingiu o pico de cerca de 2.500 submissões no quarto trimestre de 2024.
  • A estratégia conduziu a um declínio constante nas submissões pendentes.
• Fluxos de Submissão:
  • Os fluxos de Princípios Ativos Não Estéreis (NS-API) e de Produtos Acabados Não Estéreis (NS-FP) estão a diminuir conforme previsto, sendo que o NS-API apresenta o declínio mais significativo.
  • Os fluxos estéreis (ST-API e ST-FP) mantêm-se relativamente estáveis.
• Tempos de Processamento:
  • Atualmente, 50% das submissões são concluídas no prazo de 300 dias úteis da TGA.
  • O prazo de processamento alvo para a maioria das submissões é de 30 dias úteis, mas verificam-se durações superiores em 90% dos casos.
• Priorização:
  • As submissões relacionadas com escassez de medicamentos são priorizadas. Os promotores devem fornecer informações detalhadas sobre o produto e datas de marcos para pedidos de priorização.
• Atualizações e Recursos:
  • O SID é atualizado regularmente para refletir alterações no volume de trabalho em espera, nos tempos de processamento e na qualidade da submissão.
  • Os valores e os instantâneos ilustram tendências nos fluxos de submissão e no estado geral de aprovação.

Esta atualização reforça o compromisso da TGA com a transparência, a eficiência e a priorização baseada no risco na gestão de aprovações de BPF (GMP).