Vietname: Emissão e Renovação de Quase 600 Registos de Medicamentos

O Ministério da Saúde (Vietname) emitiu e renovou quase 600 medicamentos e ingredientes farmacêuticos, incluindo 98 medicamentos bioequivalentes, para apoiar as necessidades de tratamento e reforçar a supervisão regulamentar.

Principais pontos:

• Registos Emitidos/Renovados: Quase 600 produtos com certificados concedidos ou renovados.
• Discriminação:
  • 404 medicamentos de fabrico nacional recentemente aprovados
  • 42 medicamentos nacionais renovados (26 por 5 anos, 14 por 3 anos)
  • 98 medicamentos bioequivalentes listados
• Requisitos de Conformidade:
  • Os produtos devem seguir os dossiês registados e apresentar os números de registo oficiais
  • Os fabricantes devem garantir a total conformidade com todos os regulamentos do Ministério da Saúde
  • As instalações devem manter os padrões operacionais durante a validade do certificado
• Obrigações adicionais:
  • Atualizar rotulagem/folhetos informativos no prazo de 12 meses para registos renovados (Circular 01/2018/TT-BYT)
  • Monitorizar a segurança e a eficácia dos medicamentos e reportar reações adversas
• Gama de produtos:
  • Inclui tratamentos para doenças respiratórias, perturbações cardiovasculares, diabetes, cancro, infeções, dor, inflamação e várias formulações bioequivalentes

Esta atualização reforça o compromisso do Vietname com a qualidade do produto, a segurança e a conformidade regulamentar.