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Visão Geral e Definição

As fusões e aquisições (M&A) na indústria de dispositivos médicos envolvem desafios regulamentares complexos em múltiplas jurisdições. A integração de duas empresas requer a harmonização de Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS), a gestão de submissões regulamentares e o alinhamento de processos clínicos e de pós-comercialização.

Os serviços regulamentares especializados em fusões e aquisições para dispositivos médicos da Freyr fornecem suporte End-to-End para ajudar a sua organização a navegar por estes desafios sem problemas, garantindo a conformidade contínua com a ISO 13485, MDR, regulamentos da FDA e outras normas globais.

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Processo de Conformidade de M&A de Dispositivos Médicos

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Serviços da Freyr

  • INTEGRAÇÃO DE PMS

    1. Combinação dos sistemas de PMS das duas empresas.
    2. Harmonização da comunicação de eventos adversos e dos processos de análise de tendências.

  • AUDITORIA PRÉVIA REGULAMENTAR

    1. Avaliação abrangente da conformidade regulamentar da empresa-alvo, incluindo QMS, registos de produtos, dados clínicos e rotulagem.
    2. Identificação de potenciais riscos e responsabilidades regulamentares.
    3. Análise de lacunas e planeamento de remediação.

  • ESTRATÉGIA E PLANEAMENTO REGULAMENTAR

    1. Desenvolvimento de uma estratégia regulamentar abrangente para a integração dos portefólios de produtos de ambas as empresas.
    2. Planeamento para a transferência e atualização de registos e licenças regulamentares em todos os mercados relevantes.
    3. Elaboração de um cronograma para as atividades regulamentares.

  • INTEGRAÇÃO DO SGC E CAPA

    1. Harmonização do SGC de ambas as empresas para assegurar a conformidade com a ISO 13485 e outras normas relevantes.
    2. Desenvolvimento e implementação de um sistema de documentação unificado do SGC.
    3. Realização de auditorias internas e análises de lacunas.
    4. Submissões e Registos Regulamentares:
    5. Preparação e submissão de todos os processos regulamentares necessários para a transferência e atualização de registos de produtos.
    6. Gestão das comunicações com as autoridades regulamentares.

  • INTEGRAÇÃO DE PRIVACIDADE DE DADOS E CIBERSEGURANÇA

    1. Realização de uma avaliação abrangente dos riscos de privacidade de dados e cibersegurança.
    2. Desenvolvimento e implementação de um plano para a integração dos sistemas de privacidade de dados e cibersegurança.
    3. Garantia do cumprimento do RGPD e de outros regulamentos relevantes.
    4. Mapeamento de todos os dados que são transferidos.

  • ATUALIZAÇÕES DE DOSSIÊS TÉCNICOS

    1. Gestão de Dados Clínicos e Avaliação:
    2. Avaliação da validade e transferibilidade dos dados clínicos.
    3. Atualização dos relatórios de avaliação clínica (CER), conforme necessário.
    4. Gestão das atividades de seguimento clínico pós-comercialização (PMCF).

  • CONFORMIDADE DA ROTULAGEM

    1. Revisão e atualização dos materiais de rotulagem para refletir a nova titularidade e garantir o cumprimento dos regulamentos locais.
    2. Criação de uma estratégia de rotulagem unificada.

Desafio

Serviços da Freyr e Como Apoiamos

Variabilidade na Maturidade do SGC e no Estado de Conformidade

Serviços de Harmonização de Sistemas de Gestão da Qualidade: A nossa equipa de consultores de fusões e aquisições realiza análises de lacunas e auditorias internas para unificar e alinhar os Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) com a ISO 13485 e as normas regulamentares, garantindo uma integração harmoniosa.

Submissões Regulamentares Complexas e Transferências de Registos

Serviços de Assuntos Regulamentares para SoMAD (Spin-off, Fusões e Aquisições de Dispositivos Médicos, Desinvestimento): Gerir submissões regulamentares, transferências de licenças e comunicações com as autoridades globais para assegurar aprovações atempadas e conformidade contínua.

Garantir a Conformidade da Rotulagem para Refletir a Nova Titularidade

Serviços de Atualização e Conformidade de Rotulagem: Desenvolver e implementar estratégias de rotulagem unificadas e em conformidade para refletir a nova titularidade e cumprir todos os requisitos regulamentares regionais.

Gestão de Dados de Avaliação Clínica e Obrigações de PMCF

Gestão de Dados e Avaliação Clínica: Avaliar a transferibilidade de dados clínicos, atualizar os Relatórios de Avaliação Clínica (CER) e gerir as atividades de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF).

Abordagem da Privacidade de Dados e da Conformidade com a Cibersegurança

Avaliações de Privacidade de Dados e Cibersegurança: Avaliar e integrar sistemas de privacidade de dados e cibersegurança para garantir a conformidade com o RGPD e outros regulamentos globais.

Combinação de Sistemas de Vigilância Pós-Comercialização e Relatórios

Serviços de Farmacovigilância e Assuntos Médicos para SoMAD: Harmonizar os sistemas de vigilância pós-comercialização, a notificação de reações adversas e a análise de tendências para uma monitorização da segurança consistente e em conformidade.

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Não Fornecemos

  • Aconselhamento jurídico em fusões e aquisições de dispositivos médicos

  • Consultoria financeira ou transacional

  • Serviços de integração operacional ou de fabrico

Nota: Embora atuemos como o seu consultor regulamentar em fusões e aquisições, centramo-nos exclusivamente na conformidade regulamentar e não prestamos serviços jurídicos, financeiros ou operacionais de M&A

Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?

Especialização regulamentar em SaMD

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História de Sucesso Comprovada

Entrada no Mercado Global Otimizada para uma Organização de Diagnósticos Dentários Baseados em IA.

Uma empresa de diagnóstico dentário baseada em IA em fase inicial estabeleceu uma parceria com a Freyr para navegar pelo panorama regulamentar global complexo.

Leia a história completa aqui

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10 Aprovações de Mercado Principais Obtidas

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Otimização de Custos Regulamentares

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65% de Reutilização de Documentação