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Aprovações de Dispositivos da CDSCO na Índia

História de Sucesso Comprovada

Conformidade CDSCO Integrada para Produtos IVD: Um Caso de Sucesso Comprovado

Descubra como a Freyr Solutions ajudou um fabricante líder baseado nos US a entrar no mercado com

  • 28 produtos IVD aprovados pela CDSCO
  • Aprovação obtida em apenas 6 meses
  • Pedidos de informação adicional mínimos por parte da CDSCO

Leia o caso de sucesso completo

Serviços de Conformidade de Dispositivos Médicos da Freyr na Índia

  • Relatório de diligência devida e estratégia regulamentar
  • Relatório de inteligência regulamentar para o mercado indiano
  • Estratégia de classificação e agrupamento de dispositivos
  • Listagem de Dispositivos
  • Registo de dispositivos (Licença de fabrico e Licença de importação)
    • Avaliação de lacunas dos documentos técnicos do dispositivo
    • Compilação do Device Master File (DMF)
    • Registo de Local de Fabrico
    • submissão de submissão juntamente com os documentos de suporte
    • Gestão de questões e suporte até à aprovação
  • Criação de conta e gestão de conta SUGAM
  • Serviços de Agente Autorizado Indiano
    • Agente de Registo Indiano (IAA) anual
    • Transferência do Agente Autorizado Indiano (IAA)
  • Gestão do ciclo de vida do dispositivo pós-aprovação
  • Serviços de Rotulagem
    • Análise da rotulagem para conformidade com o CDSCO.
    • Articulação com o CDSCO, autoridades de licenciamento centrais e estaduais
    • Serviços de testes no país 

Explore os serviços abrangentes da Freyr para dispositivos médicos na Índia e garanta uma conformidade regulamentar sem problemas.

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Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?

  • Apoio Abrangente

    Da pré-submissão à pós-aprovação

  • 99% de Precisão à Primeira

    Poupe tempo e recursos

  • Especialização Específica para a Índia

    Profundo conhecimento dos regulamentos indianos

  • Gestão Contínua da IAA

    Representação local de confiança

Perguntas Frequentes

Sim, os dispositivos aprovados pela US FDA podem ser elegíveis para aprovação acelerada junto do CDSCO na Índia, desde que tenham sido comercializados nos US durante pelo menos 2 anos e cumpram os critérios de segurança e desempenho do CDSCO. A Freyr é especializada em avaliar a elegibilidade do seu dispositivo e em agilizar o processo de aprovação para garantir uma entrada suave e célere no mercado indiano.