Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Dinamarca - Visão geral
A Dinamarca é altamente reconhecida pelo seu mercado farmacêutico próspero. Todos os medicamentos a comercializar no país devem ser aprovados pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos antes da respetiva comercialização local. Nos termos da Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, relativo a Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10.º para medicamentos genéricos, híbridos e biológicos semelhantes
Além disso, o titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando o Reino Unido como um 3.º país após 30 de março de 2019.
Os requisitos procedimentais de submissão na UE e os requisitos regionais exclusivos podem aumentar as complexidades procedimentais regulamentares, para além de encontrar um representante local de confiança. Além disso, o Brexit poderá ter impacto de formas sem precedentes e os requerentes poderão ter de se preparar para regulamentos atualizados.
A Freyr, com uma forte presença na gestão de submissões à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e à Agência Dinamarquesa de Medicamentos, orienta os requerentes ao longo de todo o processo regulamentar e presta também serviços de representação legal para gerir todos os procedimentos regulamentares, desde a estratégia até às submissões e à gestão do ciclo de vida, como as atividades pós-aprovação (resposta a questões das autoridades de saúde, submissões de variações e renovações de licenças).
Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Dinamarca
Especialização da Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos: Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas pré-submissão, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), marcação de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à AS para atuar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem provenientes de I&D e do local de fabrico (dados executados) relativamente aos requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE
- Compilação e submissão dos dossiers às autoridades de saúde em formato eCTD de acordo com os requisitos da Agência Dinamarquesa de Medicamentos
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico de medicamentos
- Submissões iniciais para APIs: submissões de ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (QP), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências do titular da autorização de introdução no mercado (MAH)
- Alteração de qualidade pós-aprovação, tais como:
- Alteração do local de fabrico, adição/remoção do local, alteração do tamanho do lote, alterações nos processos de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do recipiente
- Alteração do fornecedor do material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de uma fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes à(s) HA(s), tais como: alteração do Estado-Membro de referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57)
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de pedidos de renovação
- Apoio na gestão das deficiências da Agência Dinamarquesa de Medicamentos com estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta