Nova Jérsia, 28 de janeiro de 2025: A Freyr tem o prazer de anunciar a entrega de mais de 400 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE, Permitted Daily Exposure) ou Exposição Diária Aceitável (ADE, Acceptable Daily Exposure) no ano civil de 2024. As submissões também incluíram relatórios autónomos de Limite de Exposição Ocupacional (OEL, Occupational Exposure Limit) e relatórios combinados de PDE/ADE e OEL para mais de vinte e cinco (25) empresas farmacêuticas globais.
Os valores de ADE/PDE são utilizados no cálculo dos limites de limpeza no processo de validação de limpeza farmacêutica. Com a recomendação da EMEA e de outras agências reguladoras de que a determinação de PDE/ADE se baseie numa abordagem com base na saúde, existe uma elevada procura por relatórios de avaliação de ADE/PDE de boa qualidade no mundo do fabrico farmacêutico. Do mesmo modo, os valores de OEL ajudam a garantir a segurança ocupacional dos trabalhadores nas instalações de fabrico farmacêutico. A determinação dos valores de ADE/PDE e OEL exige um profundo conhecimento de farmacologia e toxicologia, juntamente com especialização em avaliação de risco farmacêutico. Por conseguinte, as agências reguladoras insistem nas credenciais científicas e na experiência dos toxicologistas envolvidos na elaboração e aprovação de relatórios de ADE/PDE e OEL.
Os toxicologistas altamente experientes e qualificados da Freyr (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists) desenvolveram e submeteram mais de 400 relatórios de ADE / PDE e OEL para mais de 25 clientes globais de vários países, como EUA, Reino Unido, UE, Austrália, Japão, Coreia do Sul, Egito, Indonésia, Malásia, Bangladesh e Índia. A Freyr não vende nem incentiva relatórios de ADE / PDE ou OEL prontos a usar, personalizando sempre os seus relatórios de ADE / PDE ou OEL com os dados e informações mais recentes à data. Além disso, os toxicologistas da Freyr também apoiaram os clientes na validação de limpeza, incluindo a gestão de questões de auditoria relacionadas com a avaliação de ADE / PDE, sem custos adicionais. Com a sua abordagem centrada no cliente, a Freyr tem o orgulho de servir há vários anos mais de 150 empresas farmacêuticas em todo o mundo nos seus requisitos de ADE / PDE ou OEL e outras necessidades de Avaliação de Risco Toxicológico. A Freyr conta com uma equipa de mais de 20 peritos não clínicos e toxicologistas altamente qualificados e experientes, dedicados a apoiar atividades de toxicologia regulamentar e redação de documentos não clínicos.
«Estamos muito satisfeitos por anunciar a submissão bem-sucedida de mais de 400 relatórios de PDE / ADE e OEL em 2024», afirmou Satyanarayana Krishnamurthy, Vice-Presidente Sénior e Diretor da Divisão de Medicamentos da Freyr. «Com estas submissões consecutivas, a Freyr provou mais uma vez ser um dos parceiros mais preferidos no que diz respeito a relatórios de avaliação de risco», acrescentou Satyanarayana.
Reconhecendo a experiência da Freyr em serviços de ADE / PDE e OEL, um dos nossos clientes farmacêuticos genéricos sediados nos EUA respondeu: «Excelente, ótimo trabalho da equipa de toxicologia da Freyr. Obrigado por toda a ajuda e apoio na entrega de relatórios de PDE de alta qualidade num curto espaço de tempo».
Quem somos
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados em Assuntos Regulamentares para a indústria das ciências da vida. Apoiamos empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação/legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas. A Freyr está também a expandir a sua presença para outras áreas-chave, como a Farmacovigilância.
Com sede em Nova Jérsia, US, a Freyr possui escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, França, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China, Japão, bem como um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 1650 clientes globais e a crescer
- Mais de 2100 peritos reguladores internos
- Mais de 850 representantes reguladores locais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração