Nova Jérsia, 29 de maio de 2018 - A Freyr, fornecedor líder global de soluções e serviços regulamentares, ajudou com sucesso um importante fabricante de dispositivos médicos a obter a aprovação da autoridade de saúde dos EUA para os seus produtos avançados de tratamento de feridas. Incidentemente, o cliente tornou-se o primeiro fabricante indiano de produtos de tratamento de feridas a obter a autorização 510(k) da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA).
A Freyr planeou e compilou meticulosamente uma submissão 510(k) para o cliente, obtendo com eficiência as autorizações 510(k) junto da US FDA dentro dos prazos previstos. Com base na aprovação da USFDA, o produto de tratamento de feridas pode agora ser comercializado como um produto de venda livre (OTC) nos EUA.
"Este é um marco significativo no percurso de crescimento da Freyr como um parceiro regulamentar especializado e esta conquista deu-nos ainda mais ânimo para continuarmos a garantir o sucesso da nossa clientela global. Os nossos melhores cumprimentos ao cliente que depositou a sua máxima confiança nas nossas capacidades", afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. "A Freyr alcançou recentemente outro marco ao trabalhar com mais de 225 clientes, e esta autorização 510(k) da USFDA chegou no momento certo, reforçando a posição da Freyr como o parceiro regulamentar global de preferência. Em alinhamento com a nossa visão para o futuro, continuaremos a entregar aprovações tão críticas por parte das autoridades de saúde a nível mundial que tenham um elevado impacto comercial para os nossos clientes", acrescentou Suren.
Quem somos
A Freyr é uma empresa líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Assuntos Regulamentares globais, que apoia empresas de ciências da vida globais de grande, média e pequena dimensão (Farmacêuticas | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiers, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação / legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
- Com sede em Nova Jérsia, US, a Freyr possui escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, México, Singapura, Malásia, África do Sul e dispõe de um centro de distribuição global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 225 clientes globais e a crescer
- Mais de 550 especialistas regulamentares globais
- Mais de 700 filiais regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração