Masterclass fundamental: via de autorização 510(k)

Ficamos satisfeitos em ver o seu interesse na Série de Webinars da Freyr (FWS). O webinar sobre “Masterclass da Fundação: Caminho de Aprovação 510(k)” foi concluído com sucesso em 07 de setembro de 2022. Aqui está uma versão arquivada da sessão para sua consulta.

Do que se tratava?

Neste webinar, a nossa especialista interna em Assuntos Regulamentares, Shilpa Gampa, Chefe de Assuntos Regulamentares de Dispositivos Médicos para US, Canadá e UE, discutiu os seguintes aspetos:

• Como identificar e delimitar dispositivos de referência para a autorização 510(k)
• Estratégias eficazes para estabelecer uma equivalência substancial com o dispositivo de referência
• Considerações importantes para submissões de produtos de saúde digital
• Quando optar por reuniões de pré-submissão e Q-submissão com a US FDA
• Principais deficiências durante a avaliação substancial e como evitá-las
• O que fazer e o que não fazer no programa eSTAR
• Estudos de caso
• Perguntas Frequentes (FAQs) sobre registos 510(k)