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Visão geral da consulta de ensaios clínicos da PMDA
Tópicos Abordados:
Durante o webinar, o nosso apresentador Hideyuki Takahashi (Gestor Sénior de Assuntos Regulamentares de Medicamentos – Japão) abordou os seguintes temas:
- Processo e cronograma desde a reunião de arranque até à FSIV.
- Principais aspetos regulamentares e requisitos de documentação para aprovações de ensaios clínicos.
- Perguntas e Respostas (P&R).
Como prática contínua, a Freyr empenha-se em organizar mais sessões de webinar relacionadas com os aspetos regulamentares das ciências da vida. Esperamos que queira participar nestas futuras sessões. Em caso afirmativo, teremos todo o gosto em informá-lo antes da próxima sessão.
Shruti Dwivedi é uma profissional emergente em marketing farmacêutico estratégico com experiência em gestão internacional de marketing B2B para medicamentos. Na sua curta mas marcante carreira, contribuiu para a gestão de marcas e a execução de planos de marketing globais, aprimorando as suas capacidades em investigação qualitativa e quantitativa. A Shruti demonstrou aptidão para estabelecer relações com líderes de opinião e trabalhar em estreita colaboração com as partes interessadas. Como líder de equipa de estratégia de marketing e comunicações na Freyr, apoia iniciativas de marketing regulamentar nas regiões da Ásia-Pacífico e da América Latina, ajudando a promover a visibilidade da marca e a contribuir para campanhas bem-sucedidas.
Com mais de quarenta (40+) anos de experiência em I&D e NDA/MAA na área farmacêutica, incluindo funções em investigação pré-clínica, desenvolvimento clínico, bioestatística e assuntos regulamentares. A sua experiência abrange a estratégia de desenvolvimento clínico, planeamento estratégico para registo e interações com as autoridades de saúde do Japão, incluindo consultas da PMDA. Também desenvolveu dossiês de NDA/sNDA em várias áreas terapêuticas.
Anfitrião
Shruti Dwivedi
Líder de Equipa, Estratégia de Marketing MPR.
Apresentador
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Gestor Sénior de Assuntos Regulamentares de MPR do Japão


