Visão geral da consulta de ensaios clínicos da PMDA 

O webinar foi concluído com sucesso em

15 de outubro de 2024 

Tópicos Abordados:

Durante o webinar, o nosso apresentador Hideyuki Takahashi (Gestor Sénior de Assuntos Regulamentares de Medicamentos – Japão) abordou os seguintes temas: 

  • Processo e cronograma desde a reunião de arranque até à FSIV.
  • Principais aspetos regulamentares e requisitos de documentação para aprovações de ensaios clínicos.
  • Perguntas e Respostas (P&R).

Como prática contínua, a Freyr empenha-se em organizar mais sessões de webinar relacionadas com os aspetos regulamentares das ciências da vida. Esperamos que queira participar nestas futuras sessões. Em caso afirmativo, teremos todo o gosto em informá-lo antes da próxima sessão.  

   

Shruti Dwivedi é uma profissional emergente em marketing farmacêutico estratégico com experiência em gestão internacional de marketing B2B para medicamentos. Na sua curta mas marcante carreira, contribuiu para a gestão de marcas e a execução de planos de marketing globais, aprimorando as suas capacidades em investigação qualitativa e quantitativa. A Shruti demonstrou aptidão para estabelecer relações com líderes de opinião e trabalhar em estreita colaboração com as partes interessadas. Como líder de equipa de estratégia de marketing e comunicações na Freyr, apoia iniciativas de marketing regulamentar nas regiões da Ásia-Pacífico e da América Latina, ajudando a promover a visibilidade da marca e a contribuir para campanhas bem-sucedidas.

   

Com mais de quarenta (40+) anos de experiência em I&D e NDA/MAA na área farmacêutica, incluindo funções em investigação pré-clínica, desenvolvimento clínico, bioestatística e assuntos regulamentares. A sua experiência abrange a estratégia de desenvolvimento clínico, planeamento estratégico para registo e interações com as autoridades de saúde do Japão, incluindo consultas da PMDA. Também desenvolveu dossiês de NDA/sNDA em várias áreas terapêuticas.

Anfitrião

Shruti Dwivedi

Líder de Equipa, Estratégia de Marketing MPR.

Apresentador

Hideyuki Takahashi, Ph.D.

Gestor Sénior de Assuntos Regulamentares de MPR do Japão