O que são dispositivos notificados na Índia?

Os Dispositivos Notificados são a lista de dispositivos regulamentados pelas Regras de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017 do CDSCO — a agência de saúde que supervisiona a regulamentação de dispositivos médicos na Índia. O CDSCO emitiu duas notificações em fevereiro de 2020, incluindo a alteração - Regras de Dispositivos Médicos (Alteração), de 2020, que entrou em vigor em 1 de abril de 2020. A outra notificação incluiu a nova definição de dispositivos médicos. De acordo com a alteração e a nova definição, todos os dispositivos passam a ser regulamentados pelo CDSCO. Antes dessas notificações, apenas 37 categorias de dispositivos e IVDs eram regulamentadas na Índia. Os novos dispositivos trazidos para o âmbito do CDSCO são chamados de "Dispositivos Recém-Notificados".

Como os Dispositivos Notificados são classificados?

Os "Dispositivos Recém-Notificados" incluem 24 categorias de Dispositivos Médicos e três (3) categorias de IVDs. Tanto os dispositivos Notificados quanto os Recém-Notificados são classificados em quatro (4) Classes com base no risco associado a cada um dos dispositivos: Classe A, B, C e D. Os dispositivos da Classe A são de baixo risco e os da Classe D são de risco mais elevado.

Quais são os Requisitos Regulatórios para a Comercialização de Dispositivos Notificados na Índia?

Os dispositivos notificados fabricados na Índia devem obter a Licença de Fabrico (ML) junto do CDSCO, e os dispositivos fabricados em países estrangeiros devem obter a Licença de Importação (IL).

Quais são os Requisitos Regulatórios para a Comercialização de Dispositivos Recém-Notificados na Índia?

Os Dispositivos Médicos Recentemente Notificados devem ser listados até 1 de outubro de 2021. Esta listagem não inclui a avaliação de documentos pela agência e é voluntária até 1 de outubro de 2021. Os Dispositivos Recentemente Notificados estão sujeitos a um registo completo e devem possuir uma licença de importação ou de fabrico. Os prazos variam consoante o tipo de classe de risco do dispositivo. Os dispositivos de Classe A e B devem ser registados até 11 de agosto de 2022 e os dispositivos de Classe C e Classe D devem ser registados até 11 de agosto de 2023.

Quais são os Requisitos de Documentos para a Listagem de Dispositivos Recentemente Notificados na Índia?

A listagem exige que os fabricantes submetam informações básicas, tais como: detalhes do fabricante e do local de fabrico, detalhes do dispositivo, certificado ISO 13485:2016, Certificado de Venda Livre (FSC) ou Certificado de Venda Livre (CFS) (emitido pelo País de Origem (CO) para dispositivos importados) e compromisso por parte do requerente.

Quais são os Prazos Sugeridos para Iniciar as Atividades de Licenciamento?

 Os importadores de todas as classes de dispositivos devem iniciar as suas atividades de licenciamento pelo menos um (1) ano antes dos prazos legislativos impostos pela Agência, no caso de dispositivos recentemente notificados ou da data prevista para o lançamento do dispositivo no mercado indiano, ou no caso de dispositivos notificados. Os fabricantes indianos de dispositivos de Classe A devem começar a trabalhar na submissão 3 a 4 meses antes; os fabricantes de dispositivos de Classe B, 6 meses antes; e os fabricantes de dispositivos de Classe C e D, 5 a 7 meses antes dos prazos legislativos impostos pela Agência no caso de dispositivos recentemente notificados ou da data prevista para o lançamento do dispositivo no mercado indiano, ou no caso de dispositivos notificados.

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