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O Design History File (DHF) é uma compilação de registos que descreve o histórico de design de um dispositivo acabado. O Design History File (DHF) foi inicialmente tornado obrigatório pelo US FDA em 1990 como parte da lei de dispositivos médicos seguros; contém toda a documentação de desenvolvimento de produto relacionada com um dispositivo médico acabado. É necessário focar dois aspetos da definição. São eles:

  1. Definição de quais os registos que compõem o DHF
  2. Foco nos Pontos de Início e Fim do DHF

Definição de quais os registos que compõem o DHF

Procedimentos recomendados de um DHF: Embora não exista um modelo predefinido para preparar um DHF, o seguinte representa o conteúdo habitual de um DHF. A lista abaixo indica o que o inspetor da FDA irá procurar:

  1. Plano de Design
  2. Necessidades do Utilizador
  3. Entradas de Design
  4. Saídas de Design
  5. Análise de Riscos, Incluindo Identificação de Perigos
  6. Análise de Fatores Humanos
  7. Verificação de Design, Com Critérios de Aceitação
  8. Validação de Design, Com Critérios de Aceitação
  9. Alterações de Design
  10. Validação de Software — Se Aplicável
  11. Revisões de Design
  12. Transferência de Design

A melhor prática para garantir que estes documentos são criados consiste em documentar cada revisão de design. Pode ser criado um formulário diferente para cada fase do design ou pode ser utilizado um formulário de revisão genérico para todas as fases. Independentemente da abordagem escolhida, esta deve especificar claramente quais os documentos acima referidos que são necessários como resultado em cada revisão de design. Recomenda-se também definir quem são os participantes e aprovadores obrigatórios da revisão de design. Poderão estar presentes várias pessoas opcionais na revisão de design, mas os requisitos mínimos de presença devem ser de 18 meses. Durante os 18 meses, os títulos dos projetos de design e os nomes podem sofrer alterações.

Foco nos Pontos de Início e Fim do DHF

O segundo aspeto da documentação do DHF consiste em focar o momento em que o DHF começa e termina. Se um DHF for iniciado numa fase posterior do processo de design, o procedimento especifica que a sumarização de algumas das atividades de design já ocorreu de forma retroativa. A melhor prática para o "fecho" de um DHF é encerrá-lo quando a carta de autorização 510(k) ou a PMA (Aprovação Pré-comercialização) for recebida da FDA.

As interpretações principais da orientação do DHF são

  • Deve ser mantido um DHF para cada tipo de dispositivo que fabrica. Se fabricar versões semelhantes do mesmo dispositivo e os designs forem iguais, pode incluir todos os dados num único DHF.
  • O DHF demonstra que o dispositivo foi desenvolvido em conformidade com o plano de design e os requisitos. O seu plano de design deve refletir a conformidade e ser incluído como parte do DHF. O DHF deve conter ou fazer referência aos documentos necessários. Isto significa que pode criar uma pasta que contenha os documentos necessários ou criar um documento que sirva de folha de referência para os materiais exigidos.

Os pontos acima mencionados constituem os requisitos gerais para um DHF. Podem variar consoante o caso. Qual é a sua necessidade relacionada com o DHF? Informe-nos. Podemos responder às suas dúvidas e resolver quaisquer questões que possa ter. Contacte os nossos especialistas através de sales@freyrsolutions.com.