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A Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) é uma regulamentação harmonizada de dispositivos médicos aplicável em todos os países da ASEAN. A Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) assinou o acordo da ASEAN relativo à diretiva de dispositivos médicos, aceitando a AMDD.

Em que países a AMDD é válida?

A Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) foi adotada pelo grupo de dez (10) países do Sudeste Asiático, incluindo Brunei Darussalam, Camboja, Indonésia, República Democrática Popular do Laos, Malásia, Mianmar, Filipinas, Singapura, Tailândia e Vietname. Estes países encontram-se em diferentes fases de adoção e implementação das Diretivas. Em resumo:

  • Singapura, Malásia e Indonésia encontram-se em fases avançadas e cumpriram na íntegra a AMDD
  • As Filipinas, a Tailândia e o Camboja reveram os seus regulamentos nacionais para cumprir determinados requisitos das diretivas. Ainda faltam realizar mais alterações para cumprir na íntegra a AMDD
  • O Laos e Mianmar estão a criar novos regulamentos

Como são classificados os dispositivos médicos ao abrigo da AMDD?

Os dispositivos médicos são classificados em quatro (4) classes pela AMDD com base nos seus níveis de risco. Os níveis de risco aumentam da Classe A para a Classe D.

Classe

Nível de Risco

A

Baixo Risco

B

Risco Baixo a Moderado

C

Risco Moderado – Elevado

D

Alto Risco

 

Qual é a estrutura da AMDD?

A Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) possui 24 artigos e 8 anexos. Dos 24 artigos, os últimos 6 estão relacionados aos aspetos legais da Diretiva e não estão relacionados com o dispositivo.

Artigos da AMDD

Anexos da AMDD

  1. Disposições gerais
  2. Definição e âmbito dos dispositivos médicos
  3. Requisitos essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos
  4. Classificação dos dispositivos médicos
  5. Avaliação da conformidade dos dispositivos médicos
  6. Registo e colocação de dispositivos no mercado
  7. Registo das pessoas responsáveis pela colocação de dispositivos médicos nos mercados dos Member States
  8. Documentos técnicos para dispositivos médicos (Modelo Comum de Dossiê de Submissão (CSDT), Declaração de Conformidade, etc.)
  9. Normas técnicas relevantes (ISO, etc.)
  10. Rotulagem
  11. Alegações de dispositivos médicos
  12. Sistema de alerta pós-comercialização
  13. Investigação clínica
  14. Disposições institucionais
  15. Cláusulas de salvaguarda
  16. Confidencialidade
  17. Casos especiais
  18. Implementação
  19. Revisões, modificações e
  20. Resolução de litígios
  21. Reservas
  22. Entrada em vigor
  23. Anexos
  24. Depositário
  1. Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho de Dispositivos Médicos
  2. Regras de classificação de risco para dispositivos médicos que não sejam dispositivos médicos de IVD
  3. Regras de classificação de risco para dispositivos médicos de IVD
  4. Modelo CSDT da ASEAN
  5. Requisitos do Sistema de Alerta Pós-Comercialização (PMAS)
  6. Elementos constituintes da Declaração de Conformidade de um proprietário de produto ou fabricante físico
  7. Requisitos de rotulagem
  8. Investigação clínica

 

 

Quais são os requisitos ao abrigo do AMDD?

  • Um Modelo Comum de Dossiê de Submissão (CSDT) para aprovação de produtos, incluindo amostras de rotulagem, materiais de embalagem e instruções completas
  • Declaração de Conformidade (DoC) que atesta a conformidade com o EPSP e lista o nome do dispositivo, as normas aplicáveis, a localização dos resultados dos testes, as informações do fabricante e a pessoa responsável
  • São necessários ensaios clínicos locais para alguns dispositivos de Classe III ou IV. Os estudos não são necessários para dispositivos de Classe I e II
  • Análise de avaliação de conformidade dos sistemas de gestão da qualidade e de vigilância pós-comercialização
  • Sistema de alerta pós-comercialização para a identificação de dispositivos inseguros e com defeito e relatórios de incidentes adversos

As questões por resolver do AMDD incluem os requisitos linguísticos, nomeadamente se deve ser utilizado o inglês ou o idioma local, e a utilização de entidades terceiras e independentes para as avaliações de conformidade.

Que informação é necessária para demonstrar a conformidade com o ERSP?

Espera-se que os fabricantes de todas as classes de dispositivos médicos demonstrem a conformidade do dispositivo com o EPSP através da recolha e análise de provas de conformidade na documentação técnica, que mostra como cada dispositivo médico foi desenvolvido, concebido e fabricado, juntamente com as descrições e explicações necessárias para compreender a determinação do fabricante relativamente a essa conformidade. A informação necessária para demonstrar o cumprimento dos Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho (ERSP) consiste em seis (06) princípios gerais que se aplicam a todos os dispositivos médicos e 11 princípios de conceção e fabrico, alguns dos quais são relevantes para cada dispositivo médico.

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