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O ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) é um modelo comum para fabricantes de dispositivos médicos que pretendem expandir-se para os mercados da ASEAN. As informações do dispositivo a serem submetidas às Autoridades Reguladoras juntamente com o formulário de submissão devem ser apresentadas no formato CSDT da ASEAN.

Qual é a base reguladora e o histórico do CSDT?

O modelo de dossiê de submissão comum da ASEAN é sugerido no Anexo 4 da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), que é assinada pelos dez (10) países da região da ASEAN. O CSDT destina-se a harmonizar as informações submetidas para o registo pré-comercialização de dispositivos médicos e a facilitar as atividades de documentação técnica para os fabricantes que pretendem entrar em vários países da ASEAN. Este modelo é o equivalente na ASEAN à Documentação Técnica Resumida (STED) do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

Quais produtos podem usar o modelo CSDT para fins de registo pré-comercialização?

O modelo CSDT aplica-se a dispositivos médicos gerais e a dispositivos médicos de diagnóstico In-Vitro das Classes B, C e D.

Quais são os requisitos de idioma para o CSDT?

O AMDD exige que a documentação técnica do CSDT seja apresentada em inglês, a menos que o Estado-Membro da ASEAN (AMS) exija em qualquer outro idioma.

Quais são os diferentes elementos do CSDT?

Abaixo estão listados os principais elementos de um arquivo técnico CSDT de um dispositivo:

  • Resumo executivo
  • Princípios essenciais e métodos utilizados para demonstrar a conformidade
  • Descrição do dispositivo
  • Resumo da verificação e validação do design
  • Dados pré-clínicos e clínicos (se necessário)
  • Rotulagem do dispositivo
  • Análise de risco
  • Informações do fabricante – devem incluir detalhes das informações de fabrico, medidas de QA e métodos de esterilização

Que informações devem ser incluídas no arquivo técnico CSDT?

O arquivo técnico CSDT deve incluir as seguintes informações para um determinado dispositivo:

  • Informações descritivas introdutórias sobre o dispositivo médico, o uso pretendido e as indicações de uso do dispositivo
  • Informações sobre o uso do dispositivo, se houver, como população de pacientes visada, perfil do utilizador (por exemplo, utilizadores com formação específica), estado de doença específico ou condição clínica (por exemplo, monitorização contínua em pacientes gravemente doentes), modo de ação (por exemplo, perfil de absorção), etc.
  • Se o dispositivo médico tiver alguma característica ou funcionalidade exclusiva ou inovadora (por exemplo, nanotecnologia, incorporação de células ou tecidos animais ou microbianos), deve ser fornecida uma descrição
  • Quaisquer informações de contexto de alto nível ou detalhes que o proprietário do produto deseje destacar em relação ao dispositivo, ao seu histórico ou à relação com outros dispositivos aprovados (por exemplo, dispositivos de comparação) ou submissões anteriores (fornece contexto para a submissão)
  • Histórico de comercialização do dispositivo
  • Estado de registo (ou seja, submetido, não submetido, pendente, aprovado, rejeitado ou retirado) e uso pretendido e indicações aprovadas do dispositivo médico
  • Cópias das cartas de aprovação de cada agência de referência. Para dispositivos com marcação CE, a declaração de conformidade da UE pelo proprietário do produto deve ser submetida, além do certificado CE emitido pelos organismos notificados
  • Um resumo dos eventos adversos (EAs) reportáveis e das Ações Corretivas de Segurança no Campo (FSCA) para o dispositivo médico, desde a sua primeira introdução no mercado global
  • Para FSCA que estejam 'abertas', forneça uma descrição de qualquer análise e/ou ações corretivas e preventivas tomadas pelo proprietário do produto
  • Se não houver eventos adversos ou FSCA até à data, forneça uma declaração do proprietário do produto em papel timbrado da empresa de que não houve eventos adversos ou FSCA desde a introdução comercial do dispositivo a nível global
  • Lista de verificação de conformidade com os princípios essenciais (lista de verificação EP)
  • Declaração de Conformidade (DOC)
  • Liste as normas cumpridas no design e fabrico (incluindo esterilização) do dispositivo

Os fabricantes de dispositivos médicos ou IVD que pretendam aceder aos mercados da ASEAN devem conhecer o formato CSDT para submissões regulatórias sem erros. Para mais informações sobre as Diretivas de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), o CSDT ou o processo de registo de dispositivos/IVD nos mercados da ASEAN, consulte um especialista regulatório.