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Para vender um dispositivo médico na União Europeia (UE), os fabricantes são obrigados a obter ou solicitar a marcação CE para o produto. A marcação CE garante que o dispositivo médico cumpre os regulamentos da UE e pode ser distribuído nos 32 países europeus da região. A obtenção da marcação CE é da responsabilidade do fabricante.

Como Obter a Marcação CE?

Ao obter a marcação CE, os fabricantes devem seguir os passos abaixo:

  • Identifique a diretiva da UE aplicável ao seu dispositivo (Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (93/42/CEE), Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (98/79/CE) ou Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (90/385/CEE))
  • Identifique a classificação do dispositivo médico com base no nível de risco
  • Estabeleça um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) para o seu dispositivo médico
  • Prepare um Dossier Técnico ou Projeto de Dossiê para a marcação CE, demonstrando a conformidade do dispositivo
  • Elabore um Relatório de Avaliação Clínica (CER) de acordo com o MEDDEV 2.7/1 rev 4 e o MDD (ou MDR)
  • Caso importe um dispositivo médico para a UE, deve ser selecionado um Representante Autorizado Europeu
  • A menos que o dispositivo pertença à categoria de Classe I, o dossier técnico/projeto de dossiê deve ser revisto por um Organismo Notificado (NB)
  • Obtenha a marcação CE para o seu dispositivo junto do NB, juntamente com os certificados ISO 13485
  • Para demonstrar a conformidade do seu dispositivo com as diretivas da UE, prepare uma Declaração de Conformidade (DoC)

Para colocar com sucesso um dispositivo na região da UE, os fabricantes devem primeiro concentrar os seus esforços em obter a certificação da marcação CE. Qual é o seu nível de preparação para a certificação? Para obter assistência regulamentar, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.