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O EUDAMED é o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos. É uma coleção de bases de dados e sistemas eletrônicos estabelecidos pelo novo EU MDR para a coleta de dados. Espera-se que atue como um sistema de informação para a troca de informações legais. O sistema de informação está relacionado à aplicação das diretrizes da União Europeia sobre dispositivos médicos entre a Direção-Geral de Empresa e Indústria da Comissão Europeia e as Autoridades Competentes nos Estados Membros da União Europeia

Objetivo do EUDAMED

  • Permitir que o público seja devidamente informado sobre os dispositivos colocados no mercado, os respetivos certificados emitidos por organismos notificados e os operadores económicos relevantes
  • Permitir a identificação única dos dispositivos no mercado interno e facilitar a respetiva rastreabilidade
  • Permitir que o público seja adequadamente informado sobre investigações clínicas e permitir que os promotores de investigações clínicas cumpram as obrigações previstas nos artigos 62 a 80, no artigo 82 e em quaisquer atos adotados nos termos do artigo 81
  • Permitir que os fabricantes cumpram as obrigações de informação estabelecidas nos artigos 87 a 90 ou em quaisquer atos adotados nos termos do artigo 91
  • Permitir que as autoridades competentes dos Member States e a Comissão desempenhem as suas funções relacionadas com este regulamento com base em informações sólidas e melhorar a cooperação entre as mesmas

Funcionalidades da Base de Dados EUDAMED

  • Registo de dispositivos
  • Base de dados UDI
  • Registo de operadores económicos
  • Acreditação de organismos notificados e certificados
  • Investigações clínicas
  • Vigilância e monitorização pós-comercialização
  • Fiscalização do mercado

Prazos do EUDAMED

  • As especificações para o primeiro conjunto de módulos foram aceitas em 26 de maio de 2018
  • Espera-se que o EUDAMED entre em funcionamento até 25 de março de 2020

Com a implementação do EUDAMED, o cenário do registro de dispositivos médicos na UE vai mudar. Para obter assistência no registro de dispositivos médicos na UE, entre em contato conosco em sales@freyrsolutions.com.