1 min de leitura

A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia exige que todas as organizações envolvidas na cadeia de abastecimento de dispositivos médicos possuam uma certificação de Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMD). O principal objetivo desta certificação é garantir a gestão adequada e a monitorização da cadeia de abastecimento End-to-End de dispositivos médicos. Os intervenientes da cadeia de abastecimento devem estabelecer, implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) para garantir que a segurança e o desempenho do dispositivo permanecem inalterados até chegar ao utilizador final ou ao local de prestação de cuidados (PoC).

Onde está definida a exigência do GDPMD?

A exigência do GDPMD na Malásia está definida no anexo 4, tabela 3, do Regulamento de Dispositivos Médicos de 2012. A certificação deve ser obtida junto de um Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB).

Quem deve candidatar-se e obter um certificado GDPMD?

Todos os intervenientes na cadeia de abastecimento, exceto fabricantes e retalhistas, devem obter o certificado GDPMD, devidamente emitido por um Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB), após uma inspeção rigorosa. O certificado GDPMD é equivalente à certificação ISO 13485:2016 para fabricantes de dispositivos médicos.

As organizações envolvidas nas seguintes atividades devem obter a licença GDPMD para os seus estabelecimentos:

  • Importar
  • Armazenamento e manuseio
  • Armazenagem
  • Montagem secundária
  • Distribuição (Incluindo transporte)
  • Instalação, testes e comissionamento (Incluindo as instalações necessárias)
  • Manutenção e calibração (Incluindo as instalações necessárias)
  • Documentação (Incluindo a rastreabilidade de dispositivos médicos)

As organizações que solicitam a certificação GDPMD devem estar registadas na Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) antes de solicitarem a certificação GDPMD, na Malásia.

Por que razão uma Organização deve Implementar o GDPMD e Obter uma Certificação?

As organizações da cadeia de abastecimento devem implementar os sistemas pelos seguintes motivos:

  • É um pré-requisito obrigatório para a obtenção da licença de estabelecimento junto da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia
  • É um pré-requisito para a logística e envio de dispositivos médicos
  • Ajuda a organização a fornecer produtos ou serviços de qualidade consistente com a máxima eficiência
  • Os custos regulatórios incorridos devido ao fabrico e distribuição de dispositivos defeituosos podem ser evitados

Quais são os Diferentes Componentes para a Conformidade com o GDPMD?

Os requisitos regulatórios para a segurança e o desempenho de dispositivos médicos ao abrigo do GDPMD podem ser agrupados em 5 categorias -

  • Organização e Sistema de Conformidade Regulatória do GDPMD
  • Responsabilidades do Estabelecimento
  • Gestão de Recursos
  • Cadeia de Abastecimento e Específico do Dispositivo
  • Monitorização e Vigilância

Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam aceder ao mercado da Malásia devem estar cientes do processo de certificação GDPMD. Para quaisquer dúvidas adicionais sobre a implementação do GDPMD para o seu dispositivo médico ou consultoria de GDPMD na Malásia, solicite a assistência de um especialista regulatório.