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MedDO significa Medical Device Ordinance (Ordem sobre Dispositivos Médicos) e consiste num conjunto de regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos a comercializar na Suíça. A Ordem sobre Dispositivos Médicos (MedDO) está em vigor na Suíça desde 1 de janeiro de 2002. Esta ordem foi inicialmente redigida de modo a estar em conformidade com as Diretivas do Conselho Europeu 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) e 98/79/CE (IVDD). Desde então, o MedDO foi revisto em várias instâncias, tendo a mais recente revisão sido efetuada em 2021 para o alinhamento com o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos da UE (UE) 2017/745.
Quais são os Requisitos do MedDO?
O MedDO detalha os requisitos regulamentares a cumprir pelos fabricantes de dispositivos que pretendam colocar e comercializar os dispositivos médicos na Suíça. Os requisitos do MedDO incluem:
- Nomeação de um Representante Autorizado Suíço (Swiss Rep) para fabricantes estrangeiros
- Registo do Operador Económico
- Comunicação de incidentes graves à Swissmedic
- Atribuição do UDI
- Notificação do dispositivo
Quais são os Pré-requisitos, Funções e Responsabilidades de um Representante Suíço?
Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um Representante Autorizado Suíço (Swiss AR) antes de colocarem os produtos na Suíça. O representante suíço atua em nome do fabricante no país e funcionará como uma pessoa de contacto fundamental para a Swissmedic e autoridades associadas. Qualquer entidade jurídica ou pessoa singular situada na Suíça pode atuar como representante autorizado suíço (Swiss AR). O fabricante e o representante devem ter um acordo em vigor. O representante autorizado suíço é responsável pela segurança do produto e responde por defeitos do produto.
Quem Deve Ser Registado de Acordo com os Regulamentos do MedDO?
Todos os operadores económicos, ou seja, fabricantes, importadores e representantes autorizados situados na Suíça, devem registar-se junto da Swissmedic de acordo com os regulamentos da Ordem Suíça sobre Dispositivos Médicos. A atividade de registo deve ser efetuada nos primeiros três (03) meses após a colocação do dispositivo no mercado suíço. No caso dos operadores económicos que já tenham vendido produtos antes de 26 de maio de 2021, em conformidade com o MDR 2017/745 e o IVDR 2017/746, os registos correspondentes devem ser concluídos até 26 de novembro de 2021. Após o registo bem-sucedido, ser-lhes-á atribuído um Número de Registo Único Suíço (CHRN). O Número de Registo Único Suíço (CHRN) é um número de identificação exclusivo para identificar um fabricante, representante autorizado ou importador.
O que é o CHRN e qual é a sua função na regulação de dispositivos médicos na Suíça?
Os operadores económicos devem apresentar o formulário de submissão de registo "Application registration CHRN" juntamente com as informações necessárias à Swissmedic. O formulário de submissão e as informações serão analisados pela Swissmedic e, caso sejam considerados satisfatórios, será emitido um Número de Registo Único Suíço (CHRN), que é um número de identificação exclusivo. As taxas da agência variam em função do trabalho de análise efetuado pela Swissmedic, por submissão e pela atribuição do CHRN. As taxas serão cobradas a uma taxa horária e a Swissmedic cobra CHF 200 por hora.
Como Pode um Dispositivo Ser Registado na Swissmedic?
O MedDO suíço exige que os fabricantesnotifiquem os dispositivos médicos à Swissmedic antes de serem colocados no mercado suíço. Os dispositivos de Classe I, dispositivos feitos por medida, sistemas e conjuntos de procedimentos, tecidos humanos desvitalizados, dispositivos médicos reembalados ou rotulados de novo, dispositivos médicos fabricados e utilizados em instituições de saúde na Suíça, IVD e IVD para autoteste, e IVD fabricados internamente devem ser notificados pelas partes interessadas responsáveis. O formulário de notificação devidamente preenchido, juntamente com as informações de apoio, deve ser submetido à Swissmedic.
Quais são os Requisitos de UDI ao Abrigo do MedDO?
O fabricante deve cumprir todos os requisitos de UDI, incluindo a atribuição de UDI (UDI-DI Básico), o registo na base de dados EUDAMED e a colocação do suporte de UDI no rótulo do dispositivo ou na respetiva embalagem ou, no caso de dispositivos reutilizáveis, no próprio dispositivo (marcação direta).
Quais são os Requisitos de Comunicação de Incidentes do MedDO?
Todos os incidentes graves ocorridos na Suíça devem ser comunicados ao Swissmedic por escrito para materiovigilance@swissmedic.ch. Os fabricantes de dispositivos médicos que colocam os dispositivos na Suíça são responsáveis por comunicar os incidentes. No caso de fabricantes estrangeiros, o representante autorizado suíço deve submeter o relatório de incidentes. Os incidentes devem ser comunicados de acordo com os critérios definidos no Artigo 87 do EU MDR.
Critérios | Requisitos de Comunicação de Acordo com o Artigo 87 do EU MDR |
| Ameaça Grave para a Saúde Pública | Comunicar imediatamente, mas o mais tardar no prazo de 2 dias |
| Morte ou deterioração grave imprevista do Estado de Saúde | Comunicar imediatamente, mas o mais tardar no prazo de 10 dias |
| Outros (poderiam ter resultado em morte ou deterioração grave da saúde) | Comunicar imediatamente, mas o mais tardar no prazo de 15 dias |
Os Dispositivos com Marcação CE Podem Ser Comercializados na Suíça?
Os dispositivos com marcação CE podem ser comercializados na Suíça se os procedimentos de avaliação da conformidade aplicados estiverem em conformidade com os requisitos suíços e se o certificado CE for emitido por um organismo notificado, o que é equivalente ao descrito na Portaria Relativa aos Dispositivos Médicos (MedDO).
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