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O Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permite a realização de uma auditoria regulamentar única do sistema de gestão da qualidade de um fabricante de dispositivos médicos, que satisfaz os requisitos de várias regulamentações regulamentares. As auditorias regulamentares são realizadas por Organizações de Auditoria autorizadas pelas Autoridades Reguladoras participantes para inspecionar de acordo com os requisitos do MDSAP.

Por que o MDSAP foi desenvolvido?

  • Para manter a supervisão regulamentar adequada dos sistemas de gestão da qualidade dos fabricantes de dispositivos médicos, minimizando ao mesmo tempo o ônus regulamentar para a indústria
  • Para promover um uso mais competente e flexível dos recursos regulamentares por meio da partilha de trabalho e da aceitação mútua entre os reguladores, respeitando a soberania de cada autoridade
  • Para promover um maior alinhamento das abordagens regulamentares e dos requisitos técnicos com base em normas internacionais e nas melhores práticas a nível global
  • Para promover a uniformidade dos programas regulamentares através da padronização de:
  • As práticas e técnicas dos reguladores participantes para a supervisão de organizações de auditoria terceirizadas
  • As práticas e diretrizes das organizações de auditoria terceirizadas participantes
  • Os requisitos e procedimentos existentes para a avaliação da conformidade

Participantes do Programa MDSAP

  1. Austrália - TGA
  2. Brasil - ANVISA
  3. Canadá - Health Canada
  4. US - FDA
  5. Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e a Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos do Japão (PMDA)

Estado do MDSAP no Canadá

A Health Canada confirmou os requisitos para os fabricantes de dispositivos médicos transitarem do CMDCAS para o MDSAP para continuarem a comercializar dispositivos no Canadá. A partir de 1 de janeiro de 2019, a Health Canada aceitará apenas o MDSAP para os fabricantes que comercializam os seus dispositivos no Canadá. Por conseguinte, os fabricantes que desejem continuar a colocar o seu produto no mercado canadiano em 2019 precisam de ter a Certificação MDSAP emitida por uma organização de auditoria (AO) antes de 1 de janeiro de 2019.

Benefícios do MDSAP

  • Minimização de interrupções para os fabricantes de dispositivos médicos devido a múltiplas auditorias regulatórias
  • Disponibilização de calendários de auditoria previsíveis
  • Beneficia a saúde do paciente e o acesso do paciente com facilidade de entrada em múltiplos mercados
  • Maximização de recursos regulatórios
  • Incorporação da avaliação ISO 13485
  • Fácil acesso a vários países desenvolvidos em todo o mundo, como Austrália, Brasil, Canadá, Japão e os EUA
  • Redução do tempo e de recursos ao lidar com conclusões de múltiplas auditorias
  • Redução do custo de auditorias em comparação com auditorias independentes
  • Maior transparência

O MDSAP é uma bênção para os fabricantes de dispositivos médicos que planeiam colocar os seus dispositivos em mais do que um mercado. Mas como pode um fabricante solicitar o MDSAP? Quais são os critérios de elegibilidade? Para saber as respostas a perguntas semelhantes, contacte-nos em sales@freyrsolutions.com.