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Em janeiro de 2016, a Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO) da Índia introduziu o SUGAM, um portal online para o envio de submissões para vários serviços. Os serviços oferecidos pelo SUGAM incluem submissões online, análise e concessão de NOC/permissão.

Como se registar?

Abaixo estão os passos necessários para se registar e efetuar submissões no SUGAM:

Passo 1: Para se registar no SUGAM, aceda a “cdscoonline.gov.in” e clique em “LOGIN/SIGN UP”.

  • Requerentes como empresas, importadores, agentes indianos e subsidiárias podem registar-se no portal.
  • As unidades de fabrico não têm permissão para se registar diretamente no portal.
  • As unidades de fabrico podem utilizar o login criado pela empresa para o SUGAM em seu nome.

Passo 2: Após clicar em “LOGIN/SIGN UP”, surgirá um formulário de registo que deve ser devidamente preenchido por uma pessoa autorizada/responsável.

  • A identificação corporativa única deve ser utilizada como nome de utilizador para o portal.
  • Os utilizadores devem carregar e submeter no portal o comprovativo de identidade, o termo de responsabilidade e o comprovativo de morada, juntamente com o formulário.
  • Após a submissão da submissão, é enviado um link de confirmação para o endereço de email registado.
  • Assim que o utilizador clica neste link de confirmação, a conta é ativada e a submissão é enviada para a CDSCO para aprovação.
  • Se for aprovado, será enviado um email para o utilizador; caso contrário, será enviado um email de rejeição.

Passo 3: Para iniciar sessão, os utilizadores devem introduzir os dados de acesso no portal e entrar.

Tipos de submissões permitidas no SUGAM

O SUGAM permite que os utilizadores submetam o seguinte tipo de submissões:

  1. Certificado de Registo – Formulário 41 para Medicamentos
  2. Certificado de Registo – Formulário 41 para Dispositivos Médicos
  3. Certificado de Registo – Formulário 41 para Kit de Diagnóstico
  4. Certificado de Registo – Cosméticos
  5. Licença de Importação – Formulário 10 para Medicamentos
  6. Licença de Importação – Formulário 10 para Dispositivos Médicos
  7. Licença de Importação – Formulário 10 para Kit de Diagnóstico
  8. Licença de Teste para Ensaios Clínicos
  9. BE NOC para Ensaio Clínico para a importação/fabrico de um Novo Medicamento
  10. Autorização para realizar ensaios clínicos (GCT)

Vantagens do SUGAM

  • Os requerentes podem candidatar-se diretamente a todas as licenças de importação junto da CDSCO
  • Acompanhamento fácil do estado das submissões
  • Gestão simplificada de dúvidas
  • Os requerentes podem carregar diretamente documentos relacionados com as atividades de submissão

O SUGAM é um portal de e-governance online lançado pelo governo da Índia para criar um quadro regulamentar aprofundado para os processos de registo da CDSCO. Está a planear submissões junto da CDSCO? Saiba mais sobre o SUGAM. Entre em contacto com a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.