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O Japão é um mercado lucrativo para dispositivos médicos. É uma indústria de 2 mil milhões de dólares em crescimento constante. No entanto, o registo de um dispositivo no Japão pode ser complicado e dispendioso. Para registar um dispositivo médico no Japão, deve primeiro nomear um Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). O MAH é responsável por identificar a classe do dispositivo médico. A autoridade de saúde japonesa, a Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), classifica os dispositivos médicos em quatro classes:

  1. Dispositivos de Classe I: São dispositivos genéricos que apresentam um risco mínimo para os pacientes. Exemplos incluem pensos, gessos e microscópios.
  2. Dispositivos de Classe II: São dispositivos não invasivos que apresentam um risco muito baixo para os pacientes. Exemplos incluem tomógrafos computorizados, aparelhos de raio X e assim por diante.
  3. Dispositivos de Classe III: São dispositivos controlados que podem representar riscos graves para os pacientes em caso de avaria. Alguns exemplos são órgãos artificiais e circuitos de bypass.
  4. Dispositivos de Classe IV: Estes dispositivos tendem a ser altamente invasivos e podem ser potencialmente fatais para o paciente se avariarem. Incluem dispositivos de controlo, como pacemakers e implantes.

A classe do dispositivo esclarece então qual procedimento de registo o MAH deve seguir. O Japão tem três vias diferentes para o registo de dispositivos, a saber: Shonin (Aprovação pré-comercialização), Ninsho (Certificação pré-comercialização) e Todokede (submissão pré-comercialização). As vias Ninsho e Shonin destinam-se a vários dispositivos de classe II e II, enquanto a Todokede pode ser utilizada para dispositivos de Classe I.

Processo para Todokede

Os procedimentos de Todokede ou submissão pré-comercialização para dispositivos médicos gerais são simples assim que a documentação estiver pronta. Este:

  • permite a autocertificação
  • não requer revisão/avaliação por parte da PMDA
  • demora menos de um mês a processar
  • pode ser processado com facilidade
  • é considerado aprovado assim que submetido
  • não tem prazo de validade

Fluxograma do Processo Todokede

 

Explicação passo a passo

1) Identificar a classe do dispositivo utilizando o número JMDN

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve primeiro determinar a classe do dispositivo utilizando os códigos da Nomenclatura de Dispositivos Médicos do Japão (JMDN). De acordo com a PMDA, os dispositivos podem ser classificados em cinco classes, dependendo do risco.

2) Designar um MAH no Japão

Para os dispositivos de Classe I, ou seja, para o processo de registo Todokede, deve ser designado um MAH no Japão.

3) Se for um fabricante estrangeiro, submeter um FMR à PMDA

Se o fabricante for de origem estrangeira, é necessário submeter um Registo de Fabricante Estrangeiro (FMR) à PMDA

4) Certificação do SGQ

Embora a maioria dos dispositivos de Classe I não exija documentação da Portaria #169 do MHLW, alguns exigem um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), mesmo que sejam novos dispositivos. Um certificado de conformidade do SGQ (Kijun Tekigoshou) é emitido pela PMDA após a conclusão bem-sucedida da avaliação de qualidade.

5) Restrições de Idioma Local

Ao submeter o Todokede à PMDA, o MAH baseado no Japão deve garantir que todos os documentos estão em japonês

6) Submissão

Submeter o Todokede cumprindo todos os requisitos e obter a aprovação

7) Reembolso

Independentemente da classe, todos os dispositivos devem apresentar uma submissão de reembolso junto da divisão de assuntos económicos do MHLW para notificar a autoridade de saúde de que o produto está a ser comercializado.

O mercado de dispositivos médicos do Japão é lucrativo, mas apresenta barreiras linguísticas, regulamentos rigorosos e processos complexos. Os especialistas internos da Freyr podem ajudá-lo a navegar através dos vários processos e requisitos. Fale connosco através de sales@freyrsolutions.com.