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'Identificador Único de Dispositivo' ('UDI') é uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados através de padrões de identificação e codificação de dispositivos aceitos internacionalmente, que permite a identificação clara de dispositivos específicos no mercado. O UDI é apoiado por uma base de dados que fornece aos utilizadores e reguladores um acesso rápido às informações sobre o dispositivo codificado. O sistema UDI e os requisitos de conformidade para todas as partes interessadas da indústria de dispositivos médicos são descritos em vários artigos e anexos ao longo do MDR e IVDR para melhorar a segurança do paciente através de melhor rastreabilidade e transparência. O sistema UDI tende a aumentar significativamente a eficácia das atividades pós-comercialização relacionadas com a segurança dos dispositivos.

Sistema UDI

Um UDI é composto por

  • Um identificador de dispositivo UDI ('UDI-DI') específico para um fabricante e um dispositivo, fornecendo acesso à informação
  • Um identificador de produção UDI ('UDI-PI') que identifica a unidade de produção do dispositivo e, se aplicável, aos dispositivos embalados

A maioria dos dispositivos precisará de ter um UDI no seu rótulo e embalagem e, para determinados dispositivos, no próprio produto. As empresas de dispositivos devem submeter informações sobre os dispositivos ao GUDID (pronunciado "Good ID"). 

GUDID

A Base de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID) contém informações essenciais de identificação de dispositivos submetidas à FDA sobre dispositivos médicos que possuem Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). Em colaboração com a Biblioteca Nacional de Medicina, a FDA criou um portal, chamado AccessGUDID, para disponibilizar as informações de identificação de dispositivos no GUDID para todos, incluindo pacientes, cuidadores, profissionais de saúde, hospitais e indústria. A experiência da FDA e o feedback da indústria indicam que os rotuladores de dispositivos frequentemente tomam várias medidas relacionadas com a organização, recolha e validação de dados antes de criarem uma conta no GUDID ou submeterem registos de identificador de dispositivo (DI). É importante ressaltar que os rotuladores podem alojar as informações necessárias em vários sistemas e locais, tornando a coordenação interna do sistema um aspeto fundamental da preparação de dados para o GUDID. Encorajamos fortemente os rotuladores a tomar as seguintes medidas para garantir a sua prontidão para cumprir os requisitos do UDI e simplificar o processo de submissão ao GUDID:

  • Reveja os documentos de orientação do UDI para criar um plano de ação interno/cronograma para preparar os dados para o GUDID
  • Trabalhe com as agências emissoras credenciadas pela FDA para atribuir e manter UDIs. Estabeleça processos para a rotulagem física
  • Estabeleça procedimentos operacionais padrão para a gestão de registos
  • Reúna os dados necessários para os registos DI do GUDID com base na Tabela de Referência de Elementos de Dados do GUDID
  • Compreenda a estrutura da conta do GUDID e as funções dos utilizadores conforme mostrado na Orientação do GUDID
  • Identifique indivíduos para as funções de utilizador do GUDID e garanta que compreendem a funcionalidade do GUDID e a responsabilidade pelas suas funções
  • Identifique/obtenha os números Dun and Bradstreet (DUNS) apropriados
  • Se a sua empresa tiver um ou mais números DUNS, verifique se as informações na base de dados da D&B estão corretas e atualize qualquer informação, se necessário
  • Se a sua empresa não tiver um ou mais números DUNS, pode obter um gratuitamente junto da D&B. Tenha em atenção que isto pode demorar até 30 dias úteis; planeie em conformidade
  • Estão disponíveis opções aceleradas para obter um número DUNS mediante o pagamento de uma taxa nominal
  • Determine uma opção de submissão GUDID (Interface Web GUDID vs. submissão HL7 SPL).
  • Se escolher a submissão HL7 SPL, crie uma conta no FDA ESG e conclua os testes necessários.
  • Se necessário, selecione um submeter terceirizado. Para obter informações sobre submissão por terceiros, consulte a Orientação do GUDID
  • Subscreva a lista de correio do UDI para ser notificado sobre atualizações do programa UDI
  • Subscreva a lista de correio do GUDID para ser alertado sobre alterações na base de dados e atualizações do estado do sistema GUDID

Benefícios do UDI

  • Melhorar a notificação de incidentes
  • Reduz os recolhimentos
  • Reduz os erros médicos
  • Combate dispositivos falsificados
  • Melhora as políticas de compras e eliminação de resíduos
  • Melhora a gestão de stock por parte das instituições de saúde e outros operadores económicos

Perspetivas Futuras do UDI

Entrada no mercado de Dispositivos Médicos e data da submissão

  • Para dispositivos implantáveis e para dispositivos de classe III, aplica-se a partir de 26 de maio de 2021
  • Para dispositivos de classe IIa e classe IIb, aplica-se a partir de 26 de maio de 2023
  • Para dispositivos de classe I, aplica-se a partir de 26 de maio de 2025

 

Entrada em vigor e data da submissão de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro

  • Para dispositivos de classe D: aplica-se a partir de 26 de maio de 2023
  • Para dispositivos de classe B e classe C, aplica-se a partir de 26 de maio de 2025
  • Para dispositivos de classe A, aplica-se a partir de 26 de maio de 2027

O UDI aplica-se a todos os dispositivos colocados no mercado. Então, como podemos estar em conformidade a tempo? É uma boa prática iniciá-lo analisando os processos internos da organização. Avalie a lacuna e planeie ajustar os procedimentos para incluir os requisitos de rotulagem UDI, submissão de dados e rastreio de informações.

Para saber mais sobre o UDI, os especialistas internos da Freyr podem ajudá-lo a compreender vários processos e pré-requisitos em profundidade. Contacte sales@freyrsolutions.com.