O que é o licenciamento de tecnologia sem fios?

A indústria da saúde está mudando drasticamente com os avanços na tecnologia digital. Graças a esse progresso tecnológico, a indústria global de dispositivos médicos está explorando novas áreas, como dispositivos médicos sem fio, para melhorar o atendimento e, ao mesmo tempo, reduzir os custos de tratamento. Os fabricantes desses dispositivos sem fio precisam seguir uma dupla linha de regulamentações (aprovação exigida da autoridade de telecomunicações e da Autoridade Regulatória), e muitos países possuem requisitos específicos referentes ao licenciamento de tecnologia sem fio para dispositivos médicos.

A Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA) emitiu certas regras para fabricantes locais e estrangeiros na Tailândia que desejam vender dispositivos médicos que envolvam tecnologia sem fio. Para a importação de dispositivos de tecnologia sem fio com conectividade celular, Identificação por Radiofrequência (RFID), WiFi ou Bluetooth para a Tailândia, os fabricantes devem obter a aprovação da Comissão Nacional de Radiodifusão e Telecomunicações (NBTC). A NBTC é a comissão de telecomunicações da Tailândia que exige que todos os dispositivos médicos sem fio obtenham o certificado de aprovação, um documento importante para o desembaraço aduaneiro. Os fabricantes devem observar que, mesmo que a NBTC forneça o certificado de aprovação para o dispositivo, a TFDA detém a autoridade máxima para decidir sobre a venda do dispositivo na Tailândia.

A NBTC classifica os dispositivos de telecomunicação em três categorias:

Dispositivos da Classe A: Esses dispositivos devem ser testados apenas em laboratórios credenciados pela NBTC. Os fabricantes devem fornecer todos os dados necessários para a submissão e devem observar também que as amostras devem ser fornecidas junto com a submissão para alguns produtos. Após a aprovação da submissão, o dispositivo receberá o número de login e a certificação.

Dispositivos da Classe B: Os mesmos produtos aplicáveis da Classe A, podendo aceitar relatórios estrangeiros, como da Diretiva de Equipamentos de Rádio, FCC, Compatibilidade Eletromagnética (EMC), mediante submissão utilizando um Organismo de Avaliação da Conformidade.

Modo de declaração de conformidade do fornecedor (SDoC): Os requisitos do produto são voluntários. Um representante local na Tailândia faz uma submissão. É necessário preencher um formulário SDoC. Os documentos técnicos podem ser enviados à NBTC para inspeção; não são necessárias amostras.

Obtenção do Certificado NBTC:

Os dispositivos médicos sem fio enquadrados nas Classes A e B exigem um Certificado NBTC para o desembaraço aduaneiro. Os fabricantes devem garantir que o certificado NBTC esteja emitido antes que o dispositivo seja importado para a Tailândia. Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local com uma licença comercial emitida pela NBTC para enviar as submissões e facilitar o desembaraço aduaneiro junto à NBTC em nome do fabricante.

Os fabricantes podem iniciar sua certificação identificando um laboratório de testes credenciado pela NBTC. Normalmente, os laboratórios de testes exigem que o fabricante preencha seus formulários padrão de solicitação de teste, envie manuais de produtos e manuais de instrução junto com as amostras do dispositivo. O fabricante também deve compartilhar a lista de padrões de teste. Os laboratórios de testes emitem relatórios carimbados para os dispositivos que atendem a todos os requisitos de teste.

Os fabricantes devem enviar a submissão para certificação na NBTC juntamente com a documentação técnica do produto e os relatórios de teste emitidos pelos laboratórios credenciados pela NBTC. O produto técnico deve incluir instruções do produto, relatório de segurança do adaptador, lista de componentes principais, certificados dos principais componentes e números de certificado para os fabricantes dos modelos dos principais componentes. O pacote de submissão deve incluir o rótulo do produto, imagem da embalagem, instruções de uso e requisitos de temperatura. A submissão também deve vir acompanhada de 1 a 2 unidades de protótipos do dispositivo.

A NBTC leva de 30 a 45 dias úteis para analisar a submissão. A licença de importação será válida por 180 dias a partir da data de autorização e poderá ser utilizada várias vezes dentro do período de validade. As taxas de análise de submissão da NBTC variam de acordo com a classe do dispositivo, conforme detalhado na tabela abaixo:

Este licenciamento de tecnologia sem fio para dispositivos médicos na Tailândia é um processo um pouco longo, mas eficaz, para garantir que os dispositivos médicos importados e vendidos na Tailândia sejam de boa qualidade e não apresentem nenhum risco aos usuários finais. Essa colaboração perfeita entre o NBTC e a TFDA ajuda os fabricantes a introduzirem seus dispositivos médicos sem fio no mercado tailandês sem complicações.   

Para saber mais sobre o licenciamento de tecnologia sem fio para dispositivos médicos na Tailândia, entre em contato com um especialista regulatório como a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.