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De acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745, Artigos 22(1) e 22(3), um fabricante, um Representante Autorizado (AR), um importador e um distribuidor são designados como Operadores Económicos (OEs), com responsabilidades bem definidas para proteger a segurança dos dispositivos médicos que entram no mercado da UE. Um Operador Económico pode ser uma pessoa singular ou coletiva, com autoridade para assumir o dever de garantir a conformidade.

Qual é o papel de um Operador Económico (OE)?

Representante Autorizado Europeu (EAR): Registo na EUDAMED, documentação técnica, rotulagem UDI, Vigilância Pós-Comercialização (PMS), Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) e ações corretivas.

Fabricantes: Registo na EUDAMED, documentação técnica, desenvolvimento e montagem, manusecionamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas, rotulagem UDI, reclamações, PMS e PRRC.

Importadores: Registo na EUDAMED, manusecionamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas e PMS.

Distribuidores: Manusecionamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas, rotulagem UDI, reclamações e PMS.

Quais são as obrigações regulamentares de um Operador Económico?

以下の são as responsabilidades de um Operador Económico:

  • Os ARs, fabricantes e importadores devem registar-se na EUDAMED. Os fabricantes e ARs devem manter a avaliação de conformidade
  • Devem possuir todos os documentos técnicos exigidos pela Agência
  • Devem cooperar nas investigações para obter acesso permanente ao PRRC
  • Os ARs são responsáveis pelos dispositivos defeituosos juntamente com o fabricante, caso o fabricante não cumpra as normas regulamentares estabelecidas pela Agência
  • O fabricante deve fornecer a Declaração de Conformidade (DOC) e a Identificação Única de Dispositivo (UDI) para cada dispositivo médico de modo a garantir a segurança
  • O importador deve garantir as atividades de rotulagem, tais como verificar se o dispositivo possui a marcação CE e o código UDI atribuído
  • O distribuidor deve partilhar as reclamações dos clientes com as partes interessadas
  • O distribuidor deve assegurar que a escassez do dispositivo e as condições de transporte estão em conformidade com as orientações do fabricante

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