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Cenário ÁFRICA DO SUL, AUSTRÁLIA, MÉDIO ORIENTE, TAILÂNDIA
A abordagem focada do webinar torna-o de presença obrigatória para todos os patrocinadores e profissionais regulatórios que lidam com eCTD, com o objetivo de partilhar conhecimentos sobre a preparação para submeter o dossiê no formato eCTD, especialmente na África do Sul, Austrália, Médio Oriente e Tailândia.
Neste webinar, os especialistas da indústria da Freyr examinam os problemas subjacentes enfrentados pelas empresas de ciências da vida à medida que encontram novos desafios regulatórios globais ao fazer submissões regulatórias no formato de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD). As empresas podem preparar as suas estratégias regulatórias de eCTD em consonância com os requisitos/mandatos específicos de cada país (diretrizes do ICH). O webinar também oferece uma compreensão aprofundada e a utilização de modelos, ferramentas e melhores práticas, independentemente da ferramenta de construção e publicação de eCTD utilizada.
Tópicos de Discussão Abordados Durante o Seminário Web sobre o eCTD
- Conceitos básicos – publicação de eCTD
- Identificação de componentes
- Conceitos de gestão do ciclo de vida
- Desafios de publicação em regiões emergentes
- Descrição geral do processo e das ferramentas
- Sugestões para a criação de marcadores e hiperligações
- Avaliação de impacto
Quem deve assistir ao webinar sobre eCTD?
O webinar é altamente recomendado para todos os profissionais de assuntos regulamentares globais de nível intermédio e superior envolvidos em:
- Gestão de documentos
- Submissões regulamentares eletrónicas
- Redação médica/de rotulagem/científica
- Gestão de projetos
- Operações Regulamentares
- Assuntos Regulamentares
Vantagens de assistir ao webinar sobre o eCTD
O webinar sobre o eCTD constitui uma oportunidade ideal para conhecer as informações mais recentes sobre conformidade eletrónica regulamentar
para os mercados emergentes. Aborda também as normas, os trabalhos preparatórios, a especialização e a tecnologia necessários para efetuar submissões eletrónicas conformes. O webinar proporcionará as seguintes vantagens:
- Descrever o conceito básico da publicação de eCTD em vários países
- Identificar os componentes que integram uma submissão de eCTD
- Discutir conceitos de gestão do ciclo de vida para uma submissão de eCTD
- Explicar os desafios de publicação de submissões de eCTD em regiões emergentes –
África do Sul, Austrália, Médio Oriente e Tailândia - Apresentar o processo e as ferramentas necessárias para compilar e gerir um eCTD e transitar
de Papel/NeeS para eCTD - Sugestões para a criação de marcadores e hiperligações dentro e entre documentos
- Avaliar o impacto no ambiente de autoria (reutilização de conteúdos)
No final do webinar, os participantes ficarão com uma visão global do eCTD, desde os conceitos básicos e a terminologia até às regras e normas regionais, passando pelos resultados de submissão e soluções nos mercados emergentes, entre outros aspetos.