Brasil: A ANVISA implementa medidas excepcionais para otimizar as filas de análise de ensaios clínicos e medicamentos (RDC 997/2025)

A ANVISA publicou a RDC n.º 997/2025, estabelecendo medidas excecionais e temporárias destinadas a melhorar a eficiência das filas de análise regulamentar para autorizações de ensaios clínicos, submissões de autorização de introdução no mercado (MA) e submissões pós-aprovação relacionadas com medicamentos e produtos biológicos.

O novo enquadramento alinha-se com a estratégia de confiança mais ampla do Brasil, conforme definido na RDC 945/2024 e na IN 289/2024, permitindo a criação de filas de análise otimizadas e mecanismos mais flexíveis para gerir as submissões em curso. A resolução permite que as empresas reorganizem as suas submissões através da retirada formal e nova submissão dos processos, de modo a beneficiarem da nova lógica de priorização.

Principais Destaques

• Medidas Excecionais e Temporárias (RDC 997/2025)
  Estabelece um enquadramento regulamentar temporário para otimizar as filas de análise de ensaios clínicos, autorização de introdução no mercado e submissões pós-aprovação relativas a medicamentos e produtos biológicos.
• Filas Otimizadas e Alinhadas com a Confiança
  Cria filas de análise otimizadas e alinhadas com o enquadramento de confiança do Brasil, melhorando a eficiência de processamento e a previsibilidade regulamentar.
• Mecanismo de Reorganização de Filas
  Permite às empresas reorganizar as submissões dentro do mesmo grupo empresarial através da retirada formal e reintrodução de submissões para aceder à nova lógica de priorização.
• Plano de Gestión de Avaliação Excecional (PGA Excepcional)
  Introduz o PGA Excepcional como uma ferramenta estratégica para reduzir o atraso regulamentar e permitir a priorização para além da ordem estritamente cronológica.
• Impacto Operacional
  Aplica-se a ensaios clínicos, submissões de autorização de introdução no mercado e submissões pós-aprovação, apoiando uma tomada de decisão mais rápida e prazos de análise mais previsíveis.

Esta atualização reforça os esforços contínuos da ANVISA para reduzir o atraso regulamentar, melhorar as abordagens baseadas na confiança e aumentar a eficiência e a previsibilidade em todos os processos de análise regulamentar para produtos medicinais e biológicos.