Brasil: ANVISA Atualiza a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP) – IN 404/2025

A ANVISA publicou a Instrução Normativa (IN) nº 404/2025, que atualiza a lista nacional de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP) do Brasil. A atualização altera o Anexo I da IN 285/2024, que estabelece os critérios regulatórios para a classificação de medicamentos não sujeitos a receita médica (OTC) no Brasil.

A lista revista incorpora novas formas farmacêuticas e dosagens ao enquadramento dos MIP, permitindo que determinados medicamentos sejam comercializados sem receita médica, mantendo a supervisão do farmacêutico e condições de utilização baseadas no risco. Estas alterações refletem os esforços contínuos da ANVISA para alinhar as classificações OTC com a evidência científica atual, as práticas regulatórias internacionais e as considerações de saúde pública.

Principais Destaques

• Atualização da Lista Nacional de MIP / OTC
  A IN 404/2025 atualiza a lista oficial brasileira de medicamentos não sujeitos a receita médica no âmbito do enquadramento regulatório nacional.
• Alteração à IN 285/2024
  Revê o Anexo I para incluir novos medicamentos, formas farmacêuticas e dosagens elegíveis para classificação OTC.
• Vias de Reclassificação de Rx para OTC
  Apoia a transição de medicamentos sujeitos a receita médica para OTC (Rx-to-OTC) em alinhamento com a evidência científica e as melhores práticas internacionais.
• Impacto no Mercado de Saúde do Consumidor
  Cria oportunidades regulatórias para a expansão do portefólio, estratégias de ciclo de vida de OTC e melhoria do acesso ao mercado no segmento da saúde do consumidor.
• Modernização Regulatória
  Reforça as iniciativas da ANVISA para modernizar os regulamentos de OTC, mantendo uma gestão de risco adequada e o envolvimento do farmacêutico.

Esta atualização regulatória fortalece o enquadramento de OTC no Brasil e proporciona uma via mais clara para as empresas que avaliam estratégias de reclassificação e a expansão no mercado de saúde do consumidor.