Brasil: CIOMS Publica Orientações sobre a Utilização de Inteligência Artificial na Farmacovigilância

O CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), uma organização científica internacional que desenvolve orientações reconhecidas globalmente e referenciais de boas práticas em colaboração com a World Health Organization (WHO), publicou um documento de orientações sobre a utilização de inteligência artificial (IA) em atividades de farmacovigilância. As orientações fornecem um enquadramento estruturado para a aplicação responsável, transparente e ética das tecnologias de IA na monitorização da segurança de medicamentos.

O documento descreve princípios e considerações fundamentais para a utilização de IA em processos de farmacovigilância, incluindo a recolha de dados, a deteção de sinais, o processamento de casos e a avaliação benefício-risco. O documento sublinha que as ferramentas de IA devem apoiar as atividades de farmacovigilância, mantendo uma supervisão humana adequada e total conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis.

A decisão da ANVISA de divulgar estas orientações reflete o interesse da autoridade em promover o alinhamento com as melhores práticas internacionalmente reconhecidas e em apoiar a adoção responsável de tecnologias emergentes nos sistemas de farmacovigilância. Ao partilhar esta atualização, a ANVISA sinaliza a importância de fortalecer a governação, a integridade dos dados e a transparência à medida que as ferramentas com inteligência artificial são integradas de forma crescente nas atividades de segurança de medicamentos.

Principais Destaques

• Âmbito de Aplicação
  As orientações abrangem a utilização de ferramentas de IA em atividades de farmacovigilância relacionadas com medicamentos e aplicam-se a todo o ciclo de vida da farmacovigilância, incluindo a vigilância da segurança pós-comercialização.
• Governação e Supervisão
  O documento salienta a necessidade de enquadramentos de governação robustos, de uma clara responsabilização e da validação dos sistemas de IA, reforçando que a IA deve apoiar — e não substituir — a tomada de decisões humanas na farmacovigilância.
• Integridade e Transparência dos Dados
  A orientação destaca a importância da qualidade, rastreabilidade e explicabilidade dos resultados gerados por IA, promovendo a transparência na conceção, formação e implementação de modelos de IA.
• Alinhamento Regulamentar
  Apoia o alinhamento com os regulamentos de farmacovigilância existentes e as melhores práticas internacionais, servindo de ponto de referência tanto para os reguladores como para a indústria para garantir a utilização ética e em conformidade das tecnologias de IA.

Esta atualização sublinha a crescente relevância da inteligência artificial na farmacovigilância e destaca a necessidade de as entidades reguladas avaliarem os respetivos modelos de governação, práticas de gestão de dados e mecanismos de supervisão ao ponderarem ou implementarem soluções baseadas em IA em operações de segurança de medicamentos.