O CDE (NMPA) da China emitiu um projeto de diretrizes para normalizar os procedimentos de fabrico e testes de biofarmacêuticos de anticorpos monoclonais recombinantes e melhorar a clareza regulamentar.

Principais destaques:

  • Introduz um formato unificado para os procedimentos de fabrico e testes, de modo a apoiar uma revisão eficiente
  • Aplica-se a anticorpos monoclonais, biespecíficos e proteínas de fusão, com margem para ajustes específicos do produto
  • Define os requisitos relativos a instalações, matérias-primas, purificação, inativação viral e controlo de qualidade
  • Abrange a análise de pureza, a heterogeneidade de carga e as condições de armazenamento/transporte
  • Os apêndices fornecem orientações sobre matérias-primas, equipamentos e métodos de controlo de qualidade
  • As instruções de elaboração definem a estrutura do documento e referem futuras atualizações com base nos contributos das partes interessadas
  • O formulário de feedback recolhe detalhes organizacionais e as revisões propostas
     

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Fonte
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/669b709bdd86f18e06732111f00a7a8d
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